‘Oplossing vinden voor PFAS in medicijnketen’

PFAS zijn door de mens gemaakte stoffen en bestaan uit de allersterkste band die er bestaat: die tussen een koolstof en een fluor. In Nederland hebben deze stoffen aandacht gekregen door lozingen, blootstelling aan kippen en moestuinen en door milieunormen. Door de toegenomen kennis over de negatieve gevolgen van deze stoffen is Nederland één van de indieners van een Europees verbod op PFAS.

Wetsvoorstel PFAS

Zoals het wetsvoorstel nu beoogt, zullen nieuw ontworpen geneesmiddelen geen PFAS meer mogen bevatten. API’s in ontwikkeling, bijvoorbeeld in klinisch onderzoek, vallen niet onder de ontheffing. Ook wanneer een PFAS in het proces nodig is, dan zal dat op termijn niet meer mogelijk zijn, omdat die niet meer beschikbaar zullen zijn. Dit leidt tot flinke uitdagingen in het proces van geneesmiddelenontwikkeling.

Overal aanwezig

Daan Buitenhuis (adviseur opkomende stoffen en werkzaam bij Arcadis) vertelt dat PFAS, dankzij de zeer sterke verbinding, heel slecht afbreekbaar zijn. In veel gevallen betreft het een staart van vele ketens achter elkaar, die heel erg waterafstotend is. En dat maakt dat PFAS zich heel makkelijk verspreiden en moeilijk te vangen zijn. Het hoopt zich met gemak op in planten en dieren en uiteindelijk ook in de mens, waar het bewezen toxisch is.

Eerste PFAS: fludrocortison

Dirkjan van Zoelen (Business Unit Director bij Ardena en al geruime tijd actief in het ontwerp en productie van API’s) stipt de dilemma’s van geneesmiddelontwerp en-productie aan. Hij neemt de deelnemers mee in de geschiedenis van PFAS, te beginnen bij Fludrocortison (1954). Vandaag de dag hebben meer dan 300 medicijnen een fluor in het molecuul, voornamelijk om het medicijn stabiel te maken en langer in het lichaam te laten blijven.

De kraan dicht

Marion Sanders (senior adviseur bij het RIVM) legt uit hoe de registratie, evaluatie, autorisatie en restrictie van chemische stoffen (REACH) werkt. Deze wetgeving geldt normaal gesproken voor een enkele stof. Maar voor PFAS is het wetsvoorstel anders van aard: omdat PFAS persistent zijn en daardoor in ons milieu aanwezig blijven, geldt de wetgeving voor de gehele, omvangrijke groep stoffen. Immers, wat er niet in gaat hoeft er ook niet uit.

Om de kraan dicht te draaien, heeft ECHA (het Europese instituut voor chemische stoffen), wetgeving voorgesteld om de uitstoot van PFAS te minimaliseren. Alleen dat wat niet uiteen valt tot een PFAS, zoals de kleinste keten, kan een uitzondering krijgen. Die uitzondering geldt ook voor enkele ‘specific use derogations’, te weten geneesmiddelen die een PFAS bevatten. Deze zijn immers al door eigen regelgeving beoordeeld. Drijfgassen en verpakkingen vallen op dit moment niet onder de uitzondering, maar worden nog beoordeeld.

Heldere opgave

Het webinar maakt duidelijk dat we te maken hebben met een groot maatschappelijk probleem. Hoe het wetsvoorstel zich verder gaat ontvouwen, moet nog blijken. Dat er in de geneesmiddelensector een oplossing gevonden moet worden voor het minimaliseren van de uitstoot van PFAS, is zeker. Een heldere opgave voor de sector, die we met vertrouwen oppakken.

Dank aan het Actieprogramma PFAS, een samenwerking van VNO-NCW en MKB Nederland, voor de begeleiding bij het webinar. En ook dank aan de sprekers!

Bronnen

Presentaties:

• Dirkjan van Zoelen (Ardena)
• Marion Sanders (RIVM)
• Daan Buijtenhuijs (Arcadis)

Websites:

• Website Chemischestoffengoedgeregeld.nl
• Website ECHA, RAC & SEACH meeting