Als geneesmiddelensector staan we voor beleid en initiatieven die bijdragen aan passende patiëntenzorg: het juiste geneesmiddel, op het juiste moment, bij de juiste patiënt. Het patiëntbelang moet altijd voorop staan. Daarom is het van belang om enkele uitgangspunten goed in acht te nemen en na te leven in de praktijk, vindt de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG).
De VIG reageert daarmee op het bericht dat het Zorginstituut Nederland vandaag publiceerde, met als kop ‘Minder medicatie, zelfde effect’ en de bijbehorende adviezen over off-label gebruik van geneesmiddelen. Een lagere dosering kan soms gepast zijn, maar kostenbesparing mag daarvoor niet de primaire reden zijn, vinden wij. Daarbij moeten in alle gevallen zorgvuldige en heldere uitgangspunten in acht worden genomen. De VIG onderschrijft de randvoorwaarden die het Zorginstituut schetst voor doelmatig off-label gebruik van geneesmiddelen.
Definitie
Bij doelmatig en gepast medicijngebruik kan het gaan om diverse aspecten. Zoals: krijgt de juiste patiënt het juiste middel op het juiste moment? Maar bijvoorbeeld ook over de behandelduur, de beste dosering en de periodes tussen de doseringen. Biomarkers en data over de effectiviteit van een medicijn in de klinische praktijk, helpen om vooraf beter te kunnen voorspellen bij welke patiënt de kans op een succesvolle toepassing het grootst is.
Uitgangspunten
Een arts kan op basis van een medische afweging voor een individuele patiënt afwijken van de bij de EMA (na jarenlang klinisch onderzoek) geregistreerde label. Maar voordat er, op grond van vervolgonderzoek, een aanpassing in de behandelrichtlijnen kan komen, is er meer nodig.
- Ten eerste dient er altijd een duidelijke en leidende medische rationale zijn voor afwijking van het geregistreerde label. Een gedegen wetenschappelijke onderbouwing is essentieel, omdat veiligheid en effectiviteit voor de patiënt altijd voorop moeten staan.
- Ten tweede is van belang dat zo’n vervolgonderzoek voldoet aan kwaliteitseisen en dat deze eisen voor iedereen hetzelfde zijn. Hiermee voorkomen we dat er voor iedereen andere regels en/of voorwaarden gelden en borgen we de kwaliteit van het onderzoek.
- Ten derde zijn duidelijke en breed gedragen adviezen van de beroepsgroep noodzakelijk, ondersteund door patiëntenorganisaties. Die adviezen en de criteria waar die op zijn gebaseerd, behoren transparant te zijn.
- Ten slotte is het in alle gevallen cruciaal dat een patiënt vooraf wordt geïnformeerd over het voornemen af te wijken van de geregistreerde behandelwijze én daar ook actief mee instemt.
Soms leiden aanpassingen tot kostenbesparingen. Maar kostenoverwegingen alleen mogen nooit de reden zijn om te sleutelen aan bijvoorbeeld doseringen of gebruik. Met die uitgangspunten denkt de geneesmiddelensector graag mee over vervolgonderzoek in de praktijk – en de daaruit voortvloeiende aanpassing van richtlijnen. Deze adviezen van ZiN zijn wat de VIG betreft een belangrijk startpunt voor samenwerking met het veld.
Nieuw stelsel
Het ministerie van VWS is bezig met een nieuw stelsel voor de vergoeding van nieuwe, door de EMA geregistreerde medicijnen. In dat nieuwe stelsel moet al in een veel vroeger stadium kunnen worden bepaald welke onzekerheden in de klinische praktijk moeten worden onderzocht. Dat betekent dat een middel voorwaardelijk kan worden toegelaten, onder de voorwaarde dat er een studie wordt gedaan.
De VIG vindt dit een interessante denkrichting. Dit kan de klinische praktijk verbeteren, omdat de studies vóór registratie nooit één-op-één gelijk zijn aan de praktijksituatie. De VIG steunt een doorontwikkeling en verbreding van de regeling voor voorwaardelijke toelating (VT-regeling), ook om artsen en patiënten sneller over medische innovaties te kunnen laten beschikken.
