24-05-2021

‘In het ontwikkeltraject van geneesmiddelen is nog veel tijdswinst te boeken’

Het duurt gemiddeld 10 jaar voordat een nieuw geneesmiddel ontwikkeld is. COVID-19 laat zien dat dit sneller kan. Binnen 1 jaar was het eerste vaccin ontwikkeld, getest, goedgekeurd en geproduceerd. Is dat voortaan ook mogelijk voor alle nieuwe medicijnen?

Site care manager Seema Mahabier van Pfizer plaatst hier kanttekeningen bij. ‘Vergelijk het met de Efteling. Het coronavaccin kon telkens bij elke attractie meteen vooraan staan.’ Voor veel arts-onderzoekers is Seema een bekend gezicht. Met haar collega’s is ze verantwoordelijk voor de internationale studies van Pfizer die in Nederland lopen. In het kader van World Clinical Trial Day op donderdag 20 mei spreekt de VIG met haar.

CRO’s

‘Als Pfizer wereldwijd een internationale studie uitrolt en kandidaat-landen zoekt, is het onze taak om uit te leggen waarom Nederland geschikt is voor deelname. Daarnaast begeleiden Seema en haar collega’s Contract Research Organisaties (CRO’s) bij hun werk. ‘CRO’s zijn onafhankelijke organisaties die je inhuurt en die ziekenhuizen helpen bij het opzetten en uitvoeren van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het is deels onze verantwoordelijkheid om de voortgang en de kwaliteit van onderzoeken en dus het werk van de CRO’s in de gaten te houden.’

Middenmoot

Op dit moment begeleiden Seema en haar collega’s enkele tientallen studies die in Nederland lopen. ‘Dat zijn studies die Pfizer zelf heeft geïnitieerd en worden gedreven door grote internationale projectteams.’
Nederland zit volgens Seema in “de middenmoot” van Europese landen die meedoen aan Pfizer-studies. ‘Voor sommige studies vraagt Pfizer Global alleen de big five van Europa. Omdat er dan heel veel patiënten en ziekenhuizen nodig zijn.’ Om die reden mocht Nederland afgelopen zomer ook niet meedoen naar het wereldwijde onderzoek naar het mRNA-vaccin van Pfizer en BioNTech. ‘Daar was even sprake van. Maar op het moment dat we benaderd werden, in juni 2020, was de besmettingsgraad in Nederland heel laag. Het zag er ook niet naar uit dat het snel zou stijgen. Bovendien is er gekozen voor landen waar ze al goede recentelijke ervaring hadden met gelijksoortige studies.’

Kennisland

Maar steeds vaker lukt het Pfizer Nederland wel om belangrijke onderzoeken naar Nederland te halen. ‘Wij zijn een kennisland en hebben een goede infrastructuur waardoor mensen ziekenhuizen makkelijk kunnen bereiken’, vertelt ze. ‘Ook hebben we de zorg voor zeldzame ziekten sterk gecentraliseerd in een paar ziekenhuizen. Als je een studie naar een zeldzame aandoening wil doen, heb je soms genoeg aan een telefoontje naar één hoogleraar.’

Tegelijkertijd werken de geneesmiddelenbedrijven met andere stakeholders aan het aantrekkelijker maken van Nederland als onderzoeksland. ‘Onlangs hebben we twee succesen geboekt. De tijdslijnen voor klinisch gentherapieonderzoek zijn verkort. En studies kunnen in ziekenhuizen sneller worden opgestart door een andere inrichting van de zogenaamde lokale ziekenhuis goedkeuring.’

Tijdswinst

Het afgelopen jaar heeft het coronavaccin-onderzoek aangetoond dat er in het ontwikkeltraject van geneesmiddelen nog veel tijdswinst te boeken is. Dit is veelbelovend, stelt Seema. Maar ze kan er wel een aantal kanttekeningen bij plaatsen. ‘Normaal begint vaccinonderzoek bij nul. Pfizer en BioNTech deden al langer onderzoek naar mRNA-vaccins. Daarom konden er zo snel vier kandidaatvaccins ontwikkeld worden.’
Daarnaast liet Pfizer verschillende ontwikkelprocessen parallel of overlappend verlopen. ‘Er werden productiefaciliteiten ingericht voordat duidelijk was dat het vaccin effectief en veilig was. Zulke hoog-risico beslissingen neem je normaal gesproken niet. Dan wacht je af en kijk je of een middel werkt en daarna denk je pas na over de productie en het opschalen ervan.’
Wat ook enorm hielp is dat alle stakeholders van overheden tot geneesmiddelenbedrijven en ziekenhuizen dag en nacht door werkten, stelt zij. ‘Ze gaven voortdurend de hoogste prioriteit aan het zo snel mogelijk laten verlopen van het vaccinonderzoek.’

Efteling

Als ze moet uitleggen hoe snel het onderzoek naar het coronavaccin ging, maakt ze de vergelijking met de Efteling. ‘Het is alsof je bij elke attractie de rij mag overslaan en direct vooraan staat. Zo kun je in één uur alle attracties doen. Terwijl je normaal op een dag misschien niet eens de helft doet’, zegt ze. ‘Wat ook zeker helpt is wanneer je processen parallel laat verlopen. Dat is alsof je in de Efteling tegen je familie zegt ‘laten we opsplitsen en allemaal tegelijk in een andere attractie gaan. Bij het COVID-vaccin werden de verschillende onderzoeksfasen en productie deels tegelijk gedaan.’

Snelle rekrutering

Een andere belangrijke reden voor het snelle verloop is dat de rekrutering van proefpersonen ontzettend snel verliep. Binnen enkele maanden werden er meer dan 40.000 deelnemers gevaccineerd. ‘Voor andere, kleinere onderzoeken duurt het normaal gesproken maanden voordat je misschien enkele tientallen mensen bij elkaar hebt. Soms lukt het helemaal niet.’ Seema vervolgt: ‘Bij COVID werkt iedereen voortdurend keihard. Dan kun je zulke stappen maken. In Nederland duurt het soms een half jaar om een onderzoekscontract te finaliseren. Bij COVID lukt zoiets binnen een paar dagen.’
Als je de ‘COVID-methode’ bij elk klinisch onderzoek zou kunnen toepassen, zou je gigantische tijdswinst kunnen boeken, denkt ze. ‘Alleen door altijd vooraan te staan, kun je zo’n resultaat boeken. Maar het probleem is dat dit niet altijd haalbaar is.’

Lessons learned

Toch kunnen de betrokken zorgpartijen veel leren van het ontwikkeltraject van het COVID-vaccin, en zal dit zeker tot enige versnelling van geneesmiddelonderzoek kunnen leiden, hoopt de site care partner. ‘Binnen Pfizer Nederland hebben we hier ook veel van geleerd. Bijvoorbeeld dat het belangrijk is om prioriteiten te stellen. We proberen meer aandacht te creëren bij collega’s voor klinisch onderzoek en te zorgen dat er meer prioriteit wordt gegeven aan zaken die onderzoekprocessen kunnen bespoedigen.’
Ook extern zijn de Pfizer-collega’s actief. ‘Door meer binnen ziekenhuizen te praten over klinisch onderzoek en ziekenhuizen daar al in een zo vroeg mogelijk stadium bij te betrekken’, stelt Seema. ‘We proberen ziekenhuizen er nog bewuster van te maken dat het belangrijk is dat ze snel voldoende patiënten moeten aanleveren als ze willen meewerken aan een onderzoek. Want daar word je op afgerekend. Hoe je presteert, bepaalt of je de volgende keer weer wordt uitgenodigd voor een onderzoek.’