16-09-2019

Opnieuw studie naar geneesmiddel Alzheimer gestaakt

Een internationaal onderzoek naar een geneesmiddel tegen de ziekte van Alzheimer is in de laatste fase vóór markttoelating gestaakt. Dat hebben Eisai en Biogen bekendgemaakt. Het nieuwe medicijn was gericht op behandeling van een vroege vorm van Alzheimer.

Op basis van een tussentijds veiligheidsonderzoek heeft de Data Safety Monitoring Board aanbevolen de fase 3-studie te staken vanwege een ‘ongunstige risico-batenverhouding’. Eisai en Biogen, initiatiefnemers van het onderzoek, komen binnenkort met een nadere toelichting op de beslissing het onderzoek stop te zetten.

Teleurstelling
Biogen laat in een reactie weten zeer teleurgesteld te zijn over het nieuws, maar heeft zich voorgenomen om te leren van deze studie. ‘We blijven ons inzetten om samen met patiënten en onderzoekers nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor de ziekte van Alzheimer.’

Fase 3-studie
Het Alzheimer-onderzoek bestond uit twee mondiale fase-3 klinische studies met identieke protocollen, bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof elenbecestat te beoordelen bij in totaal 2.100 patiënten met een lichte cognitieve stoornis of milde vorm van Alzheimer, met zichtbare ‘plaques’ in de hersenen.

Zoektocht
Eerder dit jaar werd ook al een grootschalig, internationaal onderzoek van Novartis voortijdig gestaakt, vanwege tegenvallende tussentijdse resultaten. Hetzelfde gold voor het middel aducanumab van Eisai en Biogen, dat dit jaar in een fase 3-studie sneuvelde. Hoewel al jaren onderzoek wordt gedaan naar de ziekte van Alzheimer, heeft dit nog geen effectieve behandeling opgeleverd die de progressie van de ziekte vertraagt (DMT, disease modifying treatment). Van de 413 klinische onderzoeken in de fasen I-III die tussen 2002 en 2012 zijn uitgevoerd, werd slechts één geneesmiddel goedgekeurd. De investeringen die hier tegenover staan, worden geschat op tientallen miljarden euro’s.

Klinisch onderzoek
In totaal lopen er 135 klinische onderzoeken voor de ziekte van Alzheimer, waarvan 110 in de late stadia(fase II en fase III), zo blijkt uit cijfers die EFPIA dit voorjaar publiceerde. De zoektocht naar een geschikt medicijn is moeizaam en kent veel afvallers. Maar de eerste DMT die de aanvang van de ziekte zou kunnen vertragen, komt vanaf 2021 beschikbaar, is de inschatting van de Europese brancheorganisatie. Innovatieve behandelingen voor gedragssymptomen zullen kort daarna beschikbaar zijn, is de verwachting.

Toekomst
Meer dan 11 miljoen mensen in Europa hebben de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. Naar verwachting stijgt dit aantal tot 14 miljoen patiënten in 2030. In Europa stijgen de maatschappelijke en economische kosten van de ziekte van Alzheimer tussen 2008 en 2030 naar schatting met 43% tot meer dan € 250 miljard. Dat is net zoveel als het bruto binnenlands product van Finland. Dit heeft niet alleen grote gevolgen voor mensen met Alzheimer en hun families, maar voor de hele gezondheidszorg in Europa.

Persbericht Biogen

Manifest EFPIA: Samen in actie komen: een betere toekomst voor mensen met Alzheimer.