De papieren bijsluiter hoeft in onderzoeksverband niet meer te worden bijgesloten bij medicijnen die patiënten enkel in het ziekenhuis onder toezicht krijgen. De Europese Commissie verleende daarvoor eind september ontheffing aan de minister van VWS.
Het maakt de weg vrij voor een pilot met een digitale bijsluiter, de zogeheten e-PIL (electronic Patient Information Leaflet).
Annelies de Lange, programmamanager Duurzaamheid bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), is blij met de ontheffing: ‘De betrokken geneesmiddelenbedrijven kunnen aan de slag om medicijnen zonder bijsluiter te verpakken. Dit is een belangrijke stap in het verduurzamen van de geneesmiddelensector, een ambitie die we bekrachtigden door ondertekening van de Green Deal Duurzame Zorg 3.0. Geen papieren bijsluiter in een miljoen doosjes betekent dat er ongeveer 490 bomen blijven staan.’
Intramuraal
De pilot, waarin voor 84 intramurale medicijnen geen papieren bijsluiter meer wordt meegeleverd, kent diverse voordelen. Allereerst wordt er minder papier onnodig gebruikt. Ten tweede hebben zorgverleners met de digitale bijsluiter direct toegang tot de meest actuele informatie. En ten derde hoeven er geen verpakkingen meer teruggeroepen worden na een aanpassing in de bijsluiter. In deze tijden van tekorten is er nog een vierde voordeel: voorraden kunnen beter over landen worden verdeeld. De Lange benadrukt dat zorgverleners al gewend zijn om digitale bronnen te raadplegen en dat de papieren bijsluiter doorgaans ongelezen blijft: ‘De digitale bijsluiter is een logische, duurzame stap.’
Samenwerking in de sector
De VIG coördineert de pilot, in nauwe afstemming met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Daarnaast zijn bij de pilot geneesmiddelen-bedrijven, ziekenhuisapothekers (verenigd in de NVZA) en het ministerie van VWS betrokken. In de komende twee jaar wordt de effectiviteit en veiligheid van de digitale bijsluiter onderzocht. Onder ziekenhuisapothekers en patiëntenverenigingen is gepeild hoe zij over het weglaten van de papieren bijsluiter bij ziekenhuismedicijnen denken. Die peiling leverde positieve reacties op. De volgende peiling wordt eind volgend jaar gehouden.
In andere landen, waaronder België en Luxemburg, zijn vergelijkbare pilots uitgevoerd. Uit evaluaties van deze pilots blijkt dat het ontbreken van de papieren bijsluiter geen problemen oplevert in de praktijk.
De Lange: ‘En dat willen we in Nederland ook laten zien: medicijngebruik, toegediend in het ziekenhuis en zonder papieren bijsluiter, dat is veilig. Wanneer nodig, is de informatie uit de bijsluiter nog steeds direct voorhanden, maar dan digitaal.'
Steun CBG
Het CBG heeft haar steun uitgesproken voor de pilot: ‘Er worden relevante ervaringen opgedaan met het verwijderen van de bijsluiter uit het doosje van ziekenhuismedicijnen. Daarbij wordt de zorgverlener gewezen op de digitale bijsluiter, zodat de zorgverlener de meest actuele productinformatie gebruikt. Het CBG kijkt aandachtig naar de resultaten en ziet graag in welke mate het bijdraagt aan maatschappelijke opgaves. Denk bijvoorbeeld aan het terugdringen van tekorten doordat voorraden beter over landen verdeeld kunnen worden.’
