11-01-2021

‘Versnelde vergunningsprocedure gentherapie goede eerste stap’

De vergunningsprocedure voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen met genetisch gemodificeerde organismen is definitief verkort tot maximaal 56 dagen. ‘Een mooie stap, en hopelijk een opmaat naar het verder versterken van klinisch onderzoek in Nederland.’

Dat zegt Peter Bertens, senior beleidsadviseur van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. ‘Nederland wordt gezien als een aantrekkelijk land voor klinisch onderzoek, maar als ons land echt een internationaal knooppunt wil worden voor geneesmiddelenonderzoek, dan moeten we kansen beter benutten.’

Inhaalslag

Nederland had jarenlang de langste goedkeuringsprocedures van Europa voor klinisch onderzoek met medicijnen en vaccins met genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s). Bertens: ‘Het was te bizar voor woorden, dat iets wat in België binnen enkele weken afgerond was in Nederland vaak een jaar duurde. Gelukkig heeft het kabinet met de introductie van een verbeterde procedure dit fors ingekort. Nu zal het nog maar maximaal 56 dagen duren voordat een vergunning wordt afgegeven. Een fantastisch bericht.’

Nederland aan de top

Minister Cora van Nieuwenhuizen (Infrastructuur en Waterstaat) maakte de aanpassing van de vergunningsprocedure voor klinisch onderzoek met medische ggo-toepassingen daags voor het Kerstreces bekend. Vanaf dat moment trad het nieuwe Besluit GGO direct in werking. Met 56 dagen behoort Nederland tot de top, zonder in te boeten op de veiligheid voor mens en milieu, aldus Van Nieuwenhuizen in een toelichting.

Verbeterpunten

Bertens hoopt op verdere verbeteringen. Hij ziet nog mogelijkheden om procedures te versnellen, bijvoorbeeld bij het lokaal toetsen of een klinisch onderzoek in een ziekenhuis uitgevoerd kan worden. Maar ook het onderzoek zelf kan nog verbeterd worden, bijvoorbeeld door de structuur voor dataverzameling te verbeteren of de werving voor deelname aan klinische trials te moderniseren.