AI veelbelovend bij ontwerp klinische studies

Het onderzoek van Rietman richtte zich specifiek op het ontwerp van klinische studies naar weesgeneesmiddelen. Hij deed een literatuurstudie en sprak erover met mensen die zijn betrokken bij klinisch onderzoek. Denk aan medewerkers uit de farmaceutische industrie, onderzoekers en patiëntenvertegenwoordigers. De resultaten legde hij vast in zijn masterthesis ‘Exploring stakeholder dynamics towards AI in clinical trial design for rare diseases: challenges and opportunities’.

Patiëntselectie vereenvoudigen

AI heeft een enorm potentieel in het klinisch onderzoek. ‘Zeker ook als het gaat om zeldzame ziekten’, concludeert Rietman. ‘Eén van de grootste uitdagingen bij zeldzame ziekten is het vinden en selecteren van geschikte patiënten voor klinische studies. Omdat het aantal patiënten vaak beperkt is, telt elke patiënt letterlijk mee. AI kan hierbij helpen door patiëntendossiers te analyseren en patiënten te identificeren die mogelijk geschikt zijn voor deelname aan een studie. Dit bespaart tijd én het verhoogt de kans op succes van de studie omdat de juiste patiënten zijn geselecteerd. Een concreet voorbeeld daarvan is CTcue. Dat is een AI programma (NLP) om tekst uit elektronische patiëntendossiers (EPD’s) om te zetten in te analytics.’

Patiëntenpopulatie vergroten

AI kan ook helpen om te bepalen welk type patiënten geschikt zijn om deel te nemen aan klinisch onderzoek. Rietman legt uit: ‘Programma’s zoals Trial Pathfinder kunnen bijvoorbeeld klinisch onderzoek nabootsen. In die virtuele programma’s kun je experimenteren met patiëntenpopulaties en inclusiecriteria. Dit kan helpen om de studiepopulatie te vergroten door inclusiecriteria te versoepelen zonder negatieve effecten te hebben op de uitkomsten.’ Die techniek wordt al toegepast door bedrijven, weet Rietman. ‘Zo heeft Roche inclusiecriteria voor klinische studies soepeler gemaakt met behulp van AI. Daardoor kon de populatie in sommige gevallen worden verdubbeld zonder nadelige uitkomsten.’

Studieontwerp automatiseren

Een derde toepassing die Rietman noemt is het automatiseren van processen. Maken van een studieprotocol is tijdrovend werk, waar nog veel handwerk in zit. ‘Door een prompt te schrijven voor een studieprotocol zouden de protocollen automatisch gegenereerd kunnen worden op basis van een aantal studiespecifieke gegevens. Dat kan de kans op fouten besparen. Heel belangrijk, want een foutje in een protocol kan betekenen dat een patiënt uit een studie moet worden gehaald. Door fouten te verminderen, loop je ook minder kans dat een studie uitloopt en bespaar je dus tijd.’

Validiteit en toegankelijkheid

De toepassing van AI is veelbelovend, maar het is nog niet vanzelfsprekend. Er bestaan namelijk een aantal uitdagingen, zoals de toegankelijkheid van data en het valideren van AI-programma’s. Rietman: ‘Op Nederlands en ook op Europees niveau is de organisatie van data nog niet optimaal. Dat maakt het moeilijk om AI op grote schaal in te zetten. De European Health Data Space (EHDS) moet dit vereenvoudigen. Deze aanstaande Europese regelgeving is gericht is op het bevorderen van de uitwisseling van gezondheidsgegevens tussen lidstaten, zorgverleners, onderzoekers en burgers binnen de EU. Ook samenwerkingsverbanden zoals Health-RI proberen de toegankelijkheid van data te verbeteren, maar er is nog een lange weg te gaan. Daarnaast moeten AI-programma’s gevalideerd worden om ervoor te zorgen dat ze betrouwbare en ethisch verantwoorde resultaten leveren.’

Menselijke maat

Uit zijn gesprekken met betrokkenen bij klinisch onderzoek blijkt dat de inzet van AI een hot topic is. ‘Over het algemeen blijken de meeste mensen enthousiast over de mogelijkheden die AI biedt. Er bestaan ook zorgen, onder andere bij patiëntenvertegenwoordigers. Zij willen er zeker van zijn dat AI slechts een ondersteunende rol speelt, zodat de menselijke factor niet verloren gaat. Uiteindelijk moet de mens beslissen wie wel en wie niet deelneemt aan een studie, vinden zij.’ Tegelijkertijd kan AI er juist ook voor zorgen dat de menselijke maat toeneemt. ‘Door meer processen te automatiseren, blijft er voor de onderzoeker meer tijd over voor andere dingen. Denk aan persoonlijke ervaringen uitvragen bij patiënten.’

Ethisch verantwoord

Een andere zorg rondom de toepassing van AI is de ethiek. Hoe kunnen we ervoor zorgen dat AI op een ethisch verantwoorde manier wordt toegepast in klinisch onderzoek? ‘AI biedt grote voordelen, maar we moeten zorgen dat we de ethische en regulatoire aspecten niet uit het oog verliezen. Transparantie in hoe AI beslissingen neemt is cruciaal. Datzelfde geldt voor duidelijke richtlijnen voor het gebruik van de technologie. Er zijn nog veel haken en ogen aan de regulering ervan. Het is belangrijk dat we daar als maatschappij duidelijke afspraken over maken. De EMA werkt bijvoorbeeld al aan documenten en werkplannen voor de omgang met AI tot 2028. Het is essentieel dat deze richtlijnen strikt worden nageleefd om ervoor te zorgen dat AI wordt gebruikt voor het goede, en niet voor het kwade.’

Nabije toekomst

Rietman verwacht dat AI in de nabije toekomst een steeds grotere rol gaat spelen in klinisch onderzoek. ‘Het kan het proces niet alleen sneller en efficiënter maken, maar ook veiliger en accurater. Ik verwacht dat we binnen tien jaar veel meer standaardisatie en regulering zullen zien. Dat zal het gebruik van AI vergemakkelijken. De wereld van klinisch onderzoek zal er over een decennium heel anders uitzien dankzij de technologie. Er is nog wat meer vertrouwen in AI nodig. En we moeten ervoor zorgen dat de technologie op een verantwoorde manier wordt toegepast. Is dat gewaarborgd, dan voorspel ik een vlucht in de efficiëntie en snelheid van klinisch onderzoek.’

Lees verder

• Masterthesis Léon Rietman: ‘Exploring stakeholder dynamics towards AI in clinical trial design for rare diseases: challenges and opportunities’
• Artikel Harrer et al. (2019): Artificial Intelligence for Clinical Trial Design
• Artikel Liu et al. (2021): Evaluating eligibility criteria of oncology
  trials using real-world data and AI