EU HTAR van kracht
De Europese regelgeving voor de klinische beoordeling van medicijnen en medische hulpmiddelen is op 12 januari 2025 van kracht gegaan.
Tot op heden doen Europese landen afzonderlijk onderzoek naar de kosten en baten van een nieuw geneesmiddel, voordat zij besluiten het wel of niet te vergoeden. Met de invoering van de EU HTAR wordt deze klinische beoordeling in gezamenlijkheid gedaan: de zogeheten Joint Clinical Assessment (JCA). De producenten van geneesmiddelen of hulpmiddelen leveren hiervoor een EU-breed dossier aan.
Dineke Amsing, directeur beleid & samenwerkingen bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, ziet kansen en mogelijkheden van de Europese HTA-verordening en bijbehorende gezamenlijke klinische beoordeling: ‘We kunnen echt tijd winnen en efficiënter werken als de klinische effectiviteit ten opzichte van bestaande geneesmiddelen één keer centraal wordt bepaald, in plaats van in 27 landen apart.’
Wijzigingen
De gezamenlijke klinische beoordeling moet dubbele beoordelingen op nationaal niveau voorkomen en de wetenschappelijke kwaliteit van HTA verder versterken. Verder brengt de EU HTAR met zich mee dat de klinische beoordeling binnen dertig dagen na de goedkeuring van een geneesmiddel moet zijn afgerond. En dat patiënten en zorgverleners systematisch worden geraadpleegd tijdens de voorbereiding van beoordelingen, samen met andere belanghebbenden in het veld.
Gefaseerde invoering
De nieuwe regels worden in fasen ingevoerd. Vanaf heden geldt de EU HTAR voor nieuwe kankergeneesmiddelen en geavanceerde therapieën (ATMP’s). Over drie jaar, in januari 2028, volgen de weesgeneesmiddelen. En vanaf 2030 zullen alle nieuwe geneesmiddelen onder de HTA-regels vallen. De beoordeling van de productwaarde en de daaropvolgende beslissingen over vergoeding en prijsstelling van het nieuwe product, blijven tot de bevoegdheid van de afzonderlijke lidstaten behoren.
Samenwerking
‘De nieuwe regels van de EU HTAR raken het werk van vele organisaties, omdat de regels vereisen dat partijen meer onderling samengewerken’, licht Amsing toe. ‘Die nauwere samenwerking zien we als groot pluspunt. Zo hebben we het afgelopen jaar zeer constructieve dialogen gehad met het Zorginstituut over de impact van de EU HTAR op de huidige processen en over de invulling van de nieuwe werkwijze vanaf 2025. We hebben onder meer relevante (internationale) inzichten vanuit beide perspectief meermaals met elkaar gedeeld. Heel nuttig!’
‘Laten we nu samen in de praktijk de doelen van EU HTAR realiseren’, vervolgt Amsing. ‘Door onze krachten te blijven bundelen, werken we stap voor stap toe naar een efficiënter beoordelingsproces. Dat is in eerste instantie goed nieuws voor patiënten. Het moet ertoe leiden dat het juiste geneesmiddel sneller bij de juiste patiënt komt. Samen kunnen we het verschil maken!’
Meer informatie
Wil je meer weten over de EU HTAR? Hier leggen we uit wat Health Technology Assessment is.
Het Zorginstituut heeft een landingspagina over de EU HTAR met uitleg over de nieuwe verordening, een overzicht met links naar achtergrondinformatie en een beknopte animatie.