Knelpunten in het vergoedingsproces

Knelpunt 1: Beperkte betrokkenheid sector bij Horizonscan

Twee keer per jaar publiceert het Zorginstituut Nederland (ZiN) de Horizonscan; een overzicht van alle geneesmiddelen die naar verwachting de komende twee jaar op de Nederlandse markt komen. Momenteel delen geneesmiddelenbedrijven hiervoor informatie over de betreffende middelen. Maar de sector zou graag meer betrokken willen zijn. Ook lijkt er weinig contact met zorgverzekeraars, ziekenhuizen en voorschrijvers over behandelingen die eraan komen.

Daarnaast zorgt de beperkte betrokkenheid bij de Horizonscan ervoor dat er onduidelijkheid ontstaat via welke procedures een geneesmiddel beoordeeld en toegelaten wordt. Hierdoor kunnen bedrijven zich niet goed voorbereiden op het toelatingsproces dat ze te wachten staat. Elk toelatingskanaal stelt andere eisen, vraagt om andere voorbereidingen én toelatingsdossier. Om het dossier goed voor te kunnen bereiden, is het voor geneesmiddelenbedrijven wenselijk om zo vroeg mogelijk te weten via welk toelatingskanaal het nieuwe geneesmiddel uiteindelijk in het pakket stroomt.

Knelpunt 2: Ouderwets beoordelingskader geneesmiddelen

Het huidige beoordelingskader voor geneesmiddelen is niet up-to-date. De stand van de wetenschap en praktijk ontwikkelt zich voortdurend, maar het beoordelingssysteem beweegt daar niet in mee. Dat komt duidelijk naar voren bij bijvoorbeeld de beoordeling van weesgeneesmiddelen en tumor-agnostische middelen.

Het huidige kader is gebaseerd op geneesmiddelen die zijn getest op grote groepen patiënten. Bij de nieuwe generatie geneesmiddelen zoals gen- en celtherapieën is dat niet het geval. Daarom zijn ze moeilijk te beoordelen op bijvoorbeeld effectiviteit. Met name voor deze groep geneesmiddelen loopt de wachttijd tot toelating op. Hier komt bij dat de EMA deze middelen vaker voorwaardelijk of versneld toelaat op de markt. Hierdoor komt het beoordelingskader steeds meer onder druk te staan. Farmaceutische bedrijven proberen zo goed mogelijk hun resultaten te presenteren en worstelen, net als andere partijen in de zorg, met de onzekerheden rond deze nieuwe middelen.

Knelpunt 3: De sluis

De minister van VWS kan medicijnen met een relatief hoge budgetimpact buiten het pakket plaatsen in de zogeheten sluis. Dan gaat het Zorginstituut het medicijn beoordelen op de vier pakketcriteria en de minister van VWS met de farmaceut onderhandelen over de prijs.

Tijdens de beoordeling van een geneesmiddel in de sluis heeft de patiënt geen beschikking over het middel. De Nederlandse patiënt zit dus steeds langer in de wachtkamer, en dat is zorgelijk omdat het gaat om de complexere medicijnen die veel verschil kunnen maken.

Geneesmiddelenbedrijven stellen deze nieuwe geneesmiddelen vaak gratis beschikbaar via early access programma’s. Omdat de sluisperiode steeds langer duurt, is dat voor bedrijven geen duurzame oplossing. Bovendien is het middel niet voor alle patiënten beschikbaar, maar alleen voor degenen die in het early access programma zitten.

Knelpunt 4: Decentraal proces is onduidelijk en niet transparant

In principe is in Nederland bij wet geregeld dat er een ‘open instroom’ is van nieuwe medicijnen in het verzekerde pakket. In de praktijk is er echter geen sprake van open instroom. Na het officiële toelatingsproces volgt nog een decentraal proces.  Voor het decentrale proces zijn geen beschreven procedures, en de rollen, verantwoordelijkheden, doelen en criteria zijn niet helder. Dit zorgt voor onzekerheid en onduidelijkheid bij geneesmiddelenbedrijven.

Knelpunt 5: Uptake

In Nederland zien we dat het lang duurt voordat nieuwe middelen worden voorgeschreven door specialisten. Deze lage uptake kan het gevolg zijn van de lange tijd die het duurt voordat een nieuw middel wordt opgenomen in de behandelrichtlijnen. Het ontbreken van vroegtijdig overleg bij Horizonscan zou hier een rol bij kunnen spelen. Immers, onbekendheid met nieuwe middelen, en daarmee ook tragere opname in richtlijnen, leidt tot minder bekendheid bij specialisten, die achterblijven met voorschrijven. Het buitenland is beter in de uptake van nieuwe middelen, zoals België en Duitsland.