Aanvragen Oranje Hand en Witte Hand
Het gebruik van de Oranje en Witte Hand logo’s staat open voor alle registratiehouders, producenten, importeurs en groothandelaren in geneesmiddelen. Verzending gebeurt zoveel mogelijk per e-mail.
Toets directeur VIG
De directeur van de Vereniging heeft de plicht na te gaan of de aard (dus niet de inhoud) van de Oranje Hand-mededelingen in overeenstemming is met de afgesproken gedragslijn (zie o.a. Uitgangspunten, punt 4. en Invulling I punt f. en g.).
In geval van verschil van inzicht tussen de directeur van de Vereniging en het betrokken bedrijf zal de kwestie worden voorgelegd aan de Codecommissie van de CGR. Deze zal ten spoedigste een voor partijen bindende uitspraak doen.
Aanvraag
berichten, enveloppen, logo's
Voor de aanvraag van OH en WH brieven en voor de bijbehorende enveloppen (tegen achteraf betaling) en logo’s kunt u contact opnemen met dr. Peter Bertens, senior beleidsadviseur. Bij hem kunt u ook terecht voor meer informatie over de procedure.
06 52 32 11 07 (telefoonnummer direct)
070 313 22 22 (telefoonnummer secretariaat)
info@innovatievegeneesmiddelen.nl (e-mail secretariaat)
Meesturen bij de aanvraag
- De definitieve brief inclusief logo van de Witte of Oranje Hand (plaats het logo links- of rechts bovenaan de brief);
- De emailcorrespondentie met bevestiging dat de IGJ en/of het CBG instemt met de inhoud van het bericht, c.q het gebruik van het logo/ de envelop.
(enkel voor rMM)
- het precieze aantal WH enveloppen dat nodig is;
- het benodigde formaat van de envelop (C5 of C6).
Opmaak berichten
Algemene regels over de opmaak van de brief het digitale bericht zijn te vinden in Hoofdstuk 7 van het Beleidsdocument DHPC’s, MEB 44 van juli 2024, op de website van het CBG en de website van het IGJ.
Inhoud e-mail bericht
Het emailbericht (bij een DHPC/recall):
- vermeldt duidelijk naam, adres, telefoonnummer en faxnummer van de afzender;
- bevat geen logo’s van handelsvergunninghouder(s);
- bevat het icoon van een oranje of witte hand;
- vermeldt in de onderwerpregel: DHPC <naam geneesmiddel>: <kort het probleem>. (Bijvoorbeeld:
DHPC Topiramaat: Nieuwe maatregelen voor topiramaat om blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen’ - geeft direct na openen de samenvatting van de DHPC weer;
- bevat als bijlage de begeleidende brief.
Inhoud begeleidende brief
zowel e-mail als post
De begeleidende brief aan zorgverleners:
- vermeldt duidelijk naam, adres, telefoonnummer en faxnummer van de afzender;
- mag desgewenst de naam van een contactpersoon bevatten;
- bevat geen logo’s van handelsvergunninghouder(s);
- bevat het logo van een Oranje of Witte Hand;
- bevat als voettekst: ‘Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product’
- vermeldt duidelijk en volledig welke acties van welke ontvangers worden verlangd;
- (bij een DHCP) bevat een verwijzing naar: de website van het CBG: Nieuws over veiligheid van medicijnen | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl);
- (bij een DHCP) is ondertekend door de handelsvergunninghouder(s) ondertekenen de DHPC
Verzending
Zoveel mogelijk per e-mail
Recalls en DHPC’s worden zoveel mogelijk via de email verspreid. Hiervoor werken farmaceutische bedrijven samen met IQVIA, dat een adressenbestand heeft specifiek voor het verzenden van deze berichten. Aan zorgverleners wordt gevraagd hun emailadres in dit bestand in te voeren, zodat ook zij hun informatie over DHPC’s en recalls via de email kunnen ontvangen. Zorgverleners waar geen emailadres van beschikbaar is, krijgen recalls en DHPC’s alsnog via de post toegestuurd.
Dit additionele risicominimalisatie (rMM) wordt altijd per post verzonden in een Witte Hand Envelop. Dit kan het bedrijf zelf doen of laten verzorgen door een verzendorganisatie.
Spelregels enveloppen
Voor het gebruik en de verzending van de OH en WH enveloppen geldt een aantal regels
- Behalve het afzendadres, zijn vermeldingen van de firmanaam niet toegestaan, dus ook niet in het frankeerstempel;
- Vermelding van productnamen of logo’s e.d. is niet toegestaan op de envelop;
- Het is niet toegestaan om meer enveloppen aan te vragen, zodat een eigen voorraad kan worden opgebouwd;
- Een eventueel restant van de Oranje of Witte Hand Enveloppen moet door de aanvrager vernietigd dan wel aan de Vereniging geretourneerd worden.
Veelgestelde vragen over de procedure
Wordt educatief materiaal (voorlichtingsfolders etc.) voortaan ook digitaal verzonden?
Nee. Het educatief materiaal, waaronder voorlichtingsfolders over belangrijke aanvullende informatie over geneesmiddelen, blijf je voorlopig per post ontvangen in een Witte Hand Envelop.
Wordt de recall-brief voortaan ook digitaal verzonden?
Ja, ook de recall-brief wordt per 1 oktober digitaal verzonden. De IGJ is verantwoordelijk voor het beleid rondom de recall-brieven. Meer informatie hierover vind je op de website van de IGJ.
Verdwijnt de verzending van een DHPC/recall per post helemaal?
De verzending per post verdwijnt niet helemaal. Zorgverleners van wie geen e-mailadres bekend is, blijven de DHPC of recall per post ontvangen.
Hoe wordt voorkomen dat een digitale DHPC/recall in de ongewenste e-mails (SPAM) terecht komt?
We gebruiken een e-mailadres dat niet gebruikt wordt voor commerciële doeleinden. Dat maakt de kans kleiner dat het bericht in de ongewenste e-mails terecht komt.
Wie is de afzender van de (digitale) DHPC/recall?
Nadat de inhoud, de doelgroepen en de wijze van verspreiding van de DHPC/recall met het CBG en de IGJ zijn afgestemd, zijn de firma’s verantwoordelijk voor de verzending. De afzender van de DHPC/recall zal daarom de firma zijn.
Hoe herken ik de digitale DHPC/recall?
De digitale DHPC is, net zoals de DHPC per post, te herkennen aan de Oranje of Witte Hand. Een recall wordt altijd verzonden met een Oranje Hand. Zowel in de e-mail als in de bijgevoegde brief (PDF) is het gekleurde hand icoon opgenomen. Daarnaast bevat de titel van het digitale bericht de volgende elementen: ‘DHPC <naam geneesmiddel>: <korte uitleg van wat er aan de hand is>’.
Een voorbeeld van een titel: ‘DHPC Topiramaat : Nieuwe maatregelen voor topiramaat om blootstelling tijdens de zwangerschap te
voorkomen’
Ik ben geen zorgverlener, kan ik de DHPC's en recalls ook ontvangen?
Nee. De berichten over DHPCs en recalls worden alleen verstuurd naar vooraf afgestemde doelgroepen. Niet-medici vallen hier niet onder. Het CBG biedt als alternatief een e-mailservice, waarbij niet-medici zich specifiek kunnen aanmelden voor ‘nieuws over veiligheid van medicijnen’.
Volstaat een algemeen emailadres van een afdeling of apotheek?
Algemene e-mailadressen, zoals info@apotheek.nl, volstaan niet om DPHC’s of recalls digitaal te ontvangen. Vergunninghouders zijn verplicht mededelingen over een DPHC of recall gericht uit te sturen naar individuele zorgverleners. Zij moeten ook aan de autoriteiten rapporteren hoe succesvol de verspreiding van hun bericht geweest is. We begrijpen dat een algemeen e-mailadres wel handig kan zijn voor ontvangers, bijvoorbeeld bij de vakantie of ziekte van de zorgverlener of apotheker. Het is daarom mogelijk om als extra, tweede emailadres, een algemeen adres op te geven.
Wordt mijn e-mailadres ook voor andere doeleinden gebruikt?
Nee. Het is niet toegestaan om het e-mailadres voor andere doeleinden te gebruiken. Jouw e-mailadres wordt alleen gebruikt voor het toesturen van risicocommunicatie, tenzij je zelf hebt aangegeven in de database van IQVIA dat jouw e-mailadres ook voor andere doeleinden mag worden gebruikt. Denk aan informatie over klinische studies, medische productinformatie of medische nascholingen.
Wat betekent dit voor mij als zorgverlener?
Als zorgverlener ontvangt ude DHPC/recall voortaan per e-mail. U kunt zich daarvoor opgeven via de website risicomeldingen .
Na controle wordt het mailadres toegevoegd aan de verzendlijst. Het e-mailadres zal niet zonder toestemming voor andere doeleinden worden gebruikt mits hier al niet eerder andere opt-ins voor zijn gegeven. Omdat vergunninghouders van geneesmiddelen verplicht zijn mededelingen over een DPHC of recall gericht uit te sturen naar individuele zorgverleners is het gebruik van een algemeen emailadres niet voldoende. Wel kan dit als alternatief emailadres worden opgegeven. Als er geen e-mailadres bekend is, dan blijft u de DHPC/recall per post ontvangen.
Welke voordelen biedt digitale verzending van de DHCP's en recalls?
DHPC’s en recalls worden zo veel mogelijk via e-mail verstuurd. Er zijn meerdere aanleidingen voor deze verandering:
– Digitale verzending is sneller dan post. In veel andere Europese landen is de verzending daarom al digitaal.
– Het digitaal versturen van DHPC’s en recalls is duurzamer.
– Zorgverleners geven zelf aan dat ze de DHPC en recall liever digitaal dan per post ontvangen.
– Het is duurzamer. Electronisch verzenden van DHPC’s en recalls bespaart veel papier.
Wat is er veranderd in het beleid voor versturen van de DHCP en recall-brief?
Het beleid voor het versturen van de DHPC en recallbrief is veranderd. Sinds 1 oktober 2024 wordt de DHPC digitaal (per e-mail) verzonden in plaats van via de post. Alleen de ontvangers van wie er geen e-mailadres bekend is, ontvangen de brieven nog wel per post.