In deze pilot vervangt de electronic Patient Information Leaflet (ePIL) de papieren bijsluiter bij medicijnen die onder toezicht in het ziekenhuis worden toegediend. Deze pilot duurt twee jaar en eindigt eind 2026. De VIG coördineert de pilot, in nauwe afstemming met het CBG en de IGJ. Daarnaast zijn geneesmiddelenbedrijven, ziekenhuisapothekers (verenigd in de NVZA) en het ministerie van VWS betrokken.
De pilot richt zich op intramurale medicijnen. Dat zijn medicijnen die patiënten onder begeleiding van een zorgverlener in het ziekenhuis krijgen toegediend. Zorgverleners kunnen de informatie over het medicijn vinden in de digitale bijsluiter. Deze bijsluiters zijn te vinden in de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.
De pilot kon van start gaan, nadat de Europese Commissie ontheffing verleende (eind september 2024) voor het bijsluiten van de papieren bijsluiter. Deze ontheffing geldt alleen voor de intramurale geneesmiddelen die meedoen aan de pilot.
intramurale geneesmiddelen doen momenteel mee aan de pilot. Gedurende de pilot kunnen hier medicijnen bij komen. Het CBG beoordeelt de medicijnen en voegt ze na goedkeuring toe aan een lijst.
De lijst met deelnemende medicijnen is te vinden op de website van het CBG.
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen coördineert de pilot. We werken hiervoor nauw samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Het CBG beoordeelt de lijst van deelnemende medicijnen en publiceert deze lijst op haar eigen website. Als een geneesmiddelenbedrijf een medicijn aan de pilot willen toevoegen, beoordeelt het CBG dit medicijn ook.
Daarnaast zijn ook ziekenhuisapothekers (NVZA) en het ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) betrokken bij de pilot.
Hieronder vind je een overzicht met veelgestelde vragen over de ePIL pilot en de antwoorden op die vragen.
In de komende 2 jaar zal de effectiviteit en veiligheid van de digitale bijsluiter worden onderzocht. Gedurende de hele pilot zullen evaluaties volgen. We hopen de pilot begin 2027 verder uit te rollen. Bij een verlenging van de pilot wordt u tijdig geïnformeerd.
De duur van de pilot hangt samen met de looptijd van de ‘Green Deal Zorg 3.0 Samen werken aan duurzame zorg. Beide lopen tot 31 december 2026.
Gedurende deze pilot mogen ieder kwartaal nieuwe geneesmiddelen die aan de criteria voldoen aangemeld worden.
Er is eens per kwartaal een evaluatie moment met VWS, CBG en IGJ. Daarnaast volgen er enquêtes onder ziekenhuizen en patiënten medio 2025 en medio 2026.
Via geneesmiddeleninformatiebank.nl van het CBG.
Helaas blijkt het nu niet altijd mogelijk om informatie via de pakbon te delen; het proces is helaas nog niet volledig geautomatiseerd bij alle leveranciers/groothandels. Er dient met de hand te worden overgetypt; dit vergroot de kans op fouten. Daarom is er voor alsnog besloten niet standaard te informeren via de pakbon.
Wel zijn er sommige fabrikanten die het proces wel volledig hebben geautomatiseerd; zij kunnen de extra informatie wel verwerken op de pakbon.
Niet alle bijsluiters kunnen uit de verpakking worden verwijderd. Soms blijkt het nodig een ‘leeg papier’ mee te verpakken i.v.m. de stabiliteit van de verpakkingen.
Er verandert niets aan de opmaak van de buitenzijde van de verpakking. Omdat dit nog een pilot is en het wijzigen van de verpakking alleen opportuun is bij een blijvende weglating.
Ja, dit is mogelijk. Tijdens het productieproces kan blijken dat bepaalde aanpassingen niet kunnen worden doorgevoerd (onvoorziene omstandigheden). Geneesmiddelen kunnen gedurende de pilot van de lijst van deelnemende producten worden verwijderd. De actuele lijst is terug te vinden op de webpagina van het CBG. Deze lijst wordt eens per kwartaal geactualiseerd.
Stelregel is: wanneer de patiënt de originele verpakking ontvangt, dan hoort daar een bijsluiter in en mag het medicijn niet meedoen. Vooralsnog doen alleen fabrikanten aangesloten bij de VIG mee.
Een actuele lijst met alle deelnemende producten is terug te vinden op de webpagina van het CBG. Deze lijst wordt eens per kwartaal geactualiseerd.
We willen graag aantonen dat het weglaten van een papieren versie van de bijsluiter geen (negatieve) impact heeft op het goed gebruik van een geneesmiddel in het ziekenhuis en informatieverstrekking aan patiënten.
Naast het voordeel dat er minder papier en inkt worden gebruikt zijn er meer voordelen bij het weglaten van de papieren bijsluiter:
Sinds donderdag 23 oktober 2024 mogen een aantal fabrikanten verpakkingen zonder geprinte papieren bijsluiter leveren. Deze pilot heeft betrekking op de levering van medicijnen die enkel in het ziekenhuis worden gebruikt. De productie (batch of charge) zonder bijsluiter wordt opgestart en de eerste leveringen van producten zonder bijsluiter worden in 2025 verwacht.
Een modelering van Life Cycle Assessments met data van 4 farmaceutische bedrijven laat zien dat een digitale bijsluiter een uitstoot laat zien van 1,6 gram CO2. Tegenover een papieren bijsluiter, die een uitstoot van 6 gram CO2 per papieren bijsluiter laat zien, valt hier veel winst te behalen.
Eind 2023 hebben diverse partijen en het ministerie van VWS de ‘Green Deal Zorg 3.0 Samen werken aan duurzame zorg” ondertekend. Een van de speerpunten uit de Green Deal is het reduceren van carbon footprint in de zorg. Het weglaten van een papieren bijsluiter draagt bij aan deze carbon footprint.
