Klinisch onderzoek

Nederland wordt gezien als een aantrekkelijk land voor klinisch onderzoek. Dat komt onder meer door de uitstekende infrastructuur, het hoge kennisniveau, de korte afstanden en de komst van het Europees Medicijnagentschap EMA naar Amsterdam. Elk jaar beoordeelt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) gemiddeld 500 nieuwe klinische onderzoeken. Daarvan wordt 97% goedgekeurd. De wetenschappelijke kennis is van hoog niveau en de samenwerking tussen veldpartijen is uniek, mede dankzij de meer dan 200 publiek-private samenwerkingsverbanden.

Uitbreiding mogelijk
Maar het aantal klinische onderzoeken in Nederland kan nog verder omhoog. Dat is goed voor Nederlandse patiënten, die dan vroegtijdig toegang krijgen tot innovatieve behandelingen. Ook artsen kunnen zo al vroeg ervaring opdoen met nieuwe behandelingen. Dat zorgt voor up-to-date expertise en een sneller gebruik van innovatieve geneesmiddelen, als zij eenmaal de markt bereiken. Tenslotte is een sterk onderzoekklimaat goed voor het vestigingsklimaat en de werkgelegenheid.

Knelpunten
Toch bestaan er nog de nodige knelpunten om de volgende stap te zetten in de ontwikkeling van Nederland als internationaal knooppunt van geneesmiddelenonderzoek. Als we hier niks aan doen, kan onze positie juist achteruit gaan en bestaand onderzoek verdwijnen. Enkele voorbeelden:

• Vertraging. Het duurt lang voordat een multicenter onderzoek na goedkeuring van de METC daadwerkelijk van start gaat. Dan is immers nog toestemming nodig van de instellingen waar het onderzoek uitgevoerd wordt. De verantwoordelijkheid voor het verkrijgen van de toestemming van de raad van bestuur ligt volledig bij de instellingen. Bij het ene ziekenhuis duurt deze procedure twee maanden, bij het andere vijftien maanden of langer.
• Data-infrastructuur. Ons land mist een nationale data-infrastructuur. Dit is nodig om data optimaal te benutten voor klinisch onderzoek. Ook is het van belang om wildgroei van registers terug te dringen.
• Werving. Nederlandse bedrijven en zorginstellingen hebben moeite om patiënten te werven voor onderzoek. Deelname aan een onderzoek als behandeloptie voor een chronische aandoening is nog geen vanzelfsprekendheid. De informatievoorziening daarover is niet optimaal.
• Wetgeving. Nederland interpreteert de Europese wetgeving rond gen- en celtherapieën strenger dan andere landen. In Nederland duurt het gemiddeld twaalf maanden om toestemming te krijgen voor een onderzoek met gen- en celtherapieën, in andere westerse landen duurt het een paar maanden.
• Europa. Nieuwe Europese wetgeving zorgt eind 2020 voor een ander speelveld. Er komen veranderingen in het medisch-ethische toetsingsproces, de veiligheidsrapportage van producten en de publicatie van onderzoeksgegevens. Nederland moet zich daar beter op voorbereiden, anders verdwijnt onderzoek naar omringende landen, waar het sneller, goedkoper en beter kan.
  
  

Rol DCRF
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) moet een leidende rol nemen bij het opheffen van de knelpunten. Deze organisatie bevat alle relevante brancheorganisaties (VIG, ACRON, Federatie Medisch Specialisten, STZ, NFU, NVMETC, overheid, enzovoort). Samen werken zij aan een ‘Strategische Agenda Klinisch Onderzoek 2020-2023’. Deze agenda moet een impuls geven aan klinisch onderzoek in Nederland.

Oplossingsrichting

• Snellere en meer uniforme procedures voor toestemming.
• Een goede nationale data-infrastructuur.
• Betere informatievoorziening over welke klinisch onderzoeken er zijn, wie er aan deelnemen en wat qua proces de te nemen stappen zijn.
• Minder bureaucratische uitleg van Europese wet- en regelgeving voor gen- en celtherapieën.
• Een adequate voorbereiding op nieuwe Europese wetgeving.

Zie ook Factsheet Klinisch Onderzoek (mei 2023)