Het uitgelekte voorstel voorziet in de vervanging van de huidige Europese regels voor de goedkeuring van geneesmiddelen in Europa. Zo worden er nieuwe procedures bij het Europese Medicijn Agentschap (EMA) voorgesteld om te kunnen inspelen op technologische ontwikkelingen. Regels voor geneesmiddelen in het milieu en het voorkomen van tekorten worden aangescherpt. Een heikel punt betreft de dataprotectie voor nieuwe geneesmiddelen, die met twee jaar wordt verkort. Langere beschermingstermijnen worden afhankelijk gesteld van beschikbaarheid van het geneesmiddel in de Europese lidstaten en het voorzien in een unmet medical need. Slecht voor de innovatiekracht van Europa.
Naïef?
‘Of het nu naïviteit, blind optimisme of een bewuste beslissing van Europa is om te vertrouwen op innovatie vanuit de Verenigde Staten of Azië, is niet duidelijk’, zegt Nathalie Moll, Director General van Efpia. ‘Maar zonder enige twijfel is de voorgestelde wetgeving in de huidige vorm extreem beschadigend voor de concurrentiekracht van de Europese geneesmiddelensector, en voor de strategische autonomie van onze regio.’
Verkassen
Efpia wijst erop dat de geneesmiddelensector meer bijdraagt aan het Europese handelsoverschot dan alle andere high-tech sectoren, met 2,5 miljoen banen en € 42 miljard per jaar aan investeringen in research & development (R&D).
Grote Europese bedrijven melden dat zij problemen met hun R&D voor medicijnen en vaccins in Europa, en dat zij overwegen te verkassen naar de VS of Azië.
‘We maken ons steeds meer zorgen’, zegt Moll. ‘Nieuwe wetgeving ontwikkel je niet elk jaar. Het is een kans die je maar eens per generatie krijgt, en het kan verstrekkende gevolgen hebben voor patiënten.’
‘Mind the gap’
Onder het motto Mind the gap vraagt Efpia aandacht voor de groeiende kloof tussen Europa enerzijds en de VS, China en Japan anderzijds, als het gaat om innovatie. Uit een in november gepubliceerd rapport van de Charles River Association blijkt bijvoorbeeld dat de VS twintig jaar geleden $ 2 miljard meer investeerde in R&D in de geneesmiddelensector dan Europa. Inmiddels is dat verschil opgelopen tot $ 25 miljard.
Als je kijkt naar het totaal van R&D investeringen in de VS, Europa, China en Japan, blijkt dat het aandeel van Europa in twintig jaar is gedaald van 41% naar 31%. De nieuwe plannen van de Europese Commissie zullen die trend bepaald niet keren, vreest Efpia.
Planning
Als de Europese Commissie het wetsvoorstel dit voorjaar publiceert, duurt het nog minstens enkele jaren voordat de nieuwe wetgeving definitief is vastgesteld. Het Europees parlement en de regeringen van de 27 lidstaten moeten er namelijk ook nog mee akkoord gaan. Zij hebben de mogelijkheid grondige aanpassingen door te voeren. Nadat het voorstel is vastgesteld, duurt het nog enkele jaren voordat het in werking treedt. Al met al een proces dat waarschijnlijk minimaal vijf jaar duurt.
Reactie Efpia op uitgelekte EU-voorstel
