Procedure Oranje Hand Envelop en Witte Hand Envelop

Introductie: veiligheid van geneesmiddelen

Patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat geneesmiddelen veilig en effectief zijn. Om dit zo goed mogelijk te kunnen garanderen, zijn farmaceutische bedrijven verplicht een handelsvergunning voor nieuwe geneesmiddelen aan te vragen bij het College ter Beoordeling voor Geneesmiddelen (CBG) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Onderdeel van de handelsvergunning is de verplichting voor bedrijven om zorgverleners op de hoogte te houden van kwaliteitsdefecten en belangrijke nieuwe risico-informatie over een geneesmiddel. Dit gebeurt via een speciale procedure.

Tot 1 oktober 2024 kregen zorgverleners deze informatie via de post toegestuurd, in een envelop met een oranje of witte hand erop. Vanaf heden wordt deze informatie over recalls en DHPC's zoveel mogelijk elektronisch verspreid.

Een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is, kan tot ernstige schade bij patiënten leiden. Wie een (geregistreerd of niet-geregistreerd) geneesmiddel in Nederland in de handel brengt, is daarom verplicht kwaliteitsdefecten te melden. Daarnaast kunnen bijvoorbeeld apothekers een melding doen. Bij binnenkomst van een melding beoordeelt een inspecteur van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) direct het risico voor de volksgezondheid. Soms moet een geneesmiddel met spoed uit de markt teruggeroepen worden.

Een DHPC is een verplichte brief van een farmaceutisch bedrijf om zorgverleners op de hoogte te brengen van nieuwe, belangrijke risico-informatie over een geneesmiddel. De DHPC wordt verzonden aan artsen en apothekers die betrokken zijn bij de behandeling van het geneesmiddel waar de DHPC over gaat.

Nieuw: verspreiding via email

Sinds 1 oktober 2024 worden recalls en DHPC's zoveel mogelijk via de email verspreid. Hiervoor werken farmaceutische bedrijven samen met IQVIA, dat een adressenbestand heeft specifiek voor het verzenden van deze berichten. Zorgverleners worden gevraagd hun emailadres in dit bestand in te voeren, zodat ook zij hun informatie over DHPC's en recalls via de email kunnen ontvangen. Zie voor meer informatie daarover VIG website Q&A. Zorgverleners waar geen emailadres van beschikbaar is, krijgen recalls en DHPC's alsnog via de post toegestuurd.

Een recall-brief moet verstuurd worden in speciale Oranje Hand-enveloppen (OHE). DHPC's worden verstuurd via twee procedures. De OHE wordt gebruikt voor bijzonder belangrijke of urgente DHPC’s. Deze geldt bij bijvoorbeeld een inperking van de indicatie, een nieuwe contra-indicatie of een aanbevolen extra bezoek van patiënten aan arts of apotheker. Voor overige DHPC’s en additionele risicominimalisatie-materialen is de Witte Hand Envelop (WHE) beschikbaar. Dit zorgt ervoor dat deze informatie goed herkenbaar is voor de ontvanger en deze niet als reclame wordt gezien.

De noodzaak en de inhoud van de recall en DHPC zijn aan regels gebonden. Hiervoor moet de vergunninghouder (farmaceutisch bedrijf) van het geneesmiddel afstemmen met het CBG en de IGJ. Het CBG en IGJ stellen ook vast of een firma een oranje of witte hand envelop moet gebruiken.

Daarnaast kennen we ook additionele risicominimalisatie-materialen. Deze omvatten extra informatie en instructies voor zorgverleners of patiënten en zijn bedoeld om belangrijke risico’s en bijwerkingen van een geneesmiddel te voorkomen of te verminderen. Voorbeelden zijn een brochure, checklist voor zorgverleners, of waarschuwingskaart voor patiënten. Dit additionele risicominimalisatie wordt ook na 1 oktober 2024 per post verzonden in een Witte Hand Envelop.

Procedure aanvragen OHE en WHE

Het gebruik van de Oranje en Witte Hand Enveloppen staat open voor alle registratiehouders, producenten, importeurs en groothandelaren in geneesmiddelen. Beide enveloppen kunnen tegen achterafbetaling van de kosten besteld worden bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, waar ook nadere informatie over de procedures is te verkrijgen. De directeur van de Vereniging heeft de plicht na te gaan of de aard (N.B.: niet de inhoud) van de mededelingen die via de Oranje Hand Enveloppe worden verstuurd, in overeenstemming is met de afgesproken gedragslijn (zie o.a. Uitgangspunten, punt 4. en Invulling I punt f. en g.). In geval van verschil van inzicht tussen de directeur van de Vereniging en het betrokken bedrijf zal de kwestie worden voorgelegd aan de Codecommissie van de CGR. Deze zal ten spoedigste een voor partijen bindende uitspraak doen.

De aanvraag dient te worden gericht aan dr. Peter Bertens senior beleidsadviseur (telefoonnummer 06 52 32 11 07) of diens secretariaat (telefoonnummer 070 313 22 22, per email via [email protected]). Bij hem zijn ook de logo’s verkrijgbaar van de Oranje en Witte Hand, die nodig zijn op de brief.

Mee te sturen bij de aanvraag:

• De definitieve brief inclusief logo van de Witte of Oranje Hand. Dit logo moet bovenaan de brief worden geplaatst, aan de linker of rechter kant.
• De emailcorrespondentie met bevestiging dat de IGJ en/of het CBG instemt met het gebruik van de envelop, c.q. de inhoud van het bericht.
• Specifiek voor het risicominimalisatie materiaal: het precieze aantal witte hand enveloppen dat nodig is, waarbij het niet geoorloofd is meer aan te vragen om zelf een voorraad op te bouwen
• Specifiek voor het risicominimalisatie materiaal: het formaat van de envelop: C4 of C5.

Verzending van een recall of DHPC gebeurt in samenwerking met IQVIA. Dit gebeurt zo veel mogelijk digitaal. De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen kan dat niet zelf doen. Risicominimalisatie materiaal wordt niet digitaal verzonden. Dit kan geschieden door het bedrijf zelf of door een verzendorganisatie.

Algemene regels over de opmaak van de brief het digitale bericht zijn te vinden in Hoofdstuk 7 van het Beleidsdocument DHPC's, MEB 44 van juli 2024, op de website van het CBG en de website van het IGJ.

Inhoud van het emailbericht (bij een DHPC/recall):

• Het digitale bericht dient duidelijk naam, adres, telefoonnummer en faxnummer van de afzender te vermelden.
• Er staan geen logo’s van handelsvergunninghouder(s) in het digitale bericht
• In het digitale bericht moet het icoon van een oranje of witte hand staan;
• Het digitale bericht heeft in de onderwerpregel:
  DHPC <naam geneesmiddel>: <kort het probleem>
  
  Voorbeeld:
  DHPC Topiramaat: Nieuwe maatregelen voor topiramaat om blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen’
• Het digitale bericht geeft direct na openen de samenvatting van de DHPC weer;
• De begeleidende brief wordt als bijlage bij het digitale bericht gevoegd

Inhoud van de begeleidende brief aan zorgverleners (zowel bij een brief die per email als per post wordt verzonden)

• De bijgesloten brief dient duidelijk naam, adres, telefoonnummer en faxnummer van de afzender te vermelden. In de brief mag de naam van een contactpersoon worden genoemd.
• Er staan geen logo’s van handelsvergunninghouder(s) op de brief
• Op de brief moet het logo van een Oranje of Witte Hand staan
• De brief bevat als voettekst: Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product
• De brief vermeldt duidelijk en volledig welke acties van welke ontvangers worden verlangd
• Bij een DHPC staat in de brief een verwijzing naar: de website van het CBG.
• Nieuws over veiligheid van medicijnen | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
  (cbg-meb.nl)
• De handelsvergunninghouder(s) ondertekenen de DHPC
• Anders dan in het afzendadres zijn op de envelop geen vermeldingen van de firmanaam toegestaan op de enveloppe, dus ook niet in het frankeerstempel; evenmin mogen productnamen of logo's e.d. worden vermeld.
• Een eventueel restant van de Oranje of Witte Hand Enveloppen moet door de aanvrager vernietigd dan wel aan de Vereniging geretourneerd worden.

Een afschrift van de per post verzonden Witte Hand Envelop dient te allen tijde te worden verstuurd aan de IGJ, het CBG , de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Pharmacie (KNMP) en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. Deze partijen krijgen ook een kopie van de elektronisch verzonden DHPC/recall.

Calamiteiten

Bij calamiteiten buiten kantooruren kunt u contact opnemen met dr. Peter Bertens (telefoonnummer 06 52 32 11 07).