RSNN brengt het CBG-MEB, universiteiten en de geneesmiddelensector samen. Deze drie categorieën leveren elk twee bestuursleden. Namens de geneesmiddelensector zijn dat nu Sjaak Bot (Senior Advisor Global Regulatory Affairs bij Janssen) en Carla Vos (plaatsvervangend directeur VIG). Namens het CBG-MEB zijn dit dr. Marjon Pasmooij en dr. Peter van Meer en namens de universiteiten prof. dr. Peter Mol (UMCG) en prof. dr. Marieke de Bruin (UU).
De stuurgroep wordt ondersteund door de adviescommissie waarin, naast bovengenoemde categorieën, ook onder meer Lareb, HollandBio en patiëntenorganisaties als Eupati zitting hebben.
Focus
De missie van RSNN is het bevorderen van een efficiënt en effectief regelgevingssysteem, dat de ontwikkeling van geneesmiddelen, de vergunning voor het in de handel brengen, de toegang en het juiste gebruik van geneesmiddelen ondersteunt. RSNN deelt en verspreidt kennis onder alle stakeholders en bepaalt de agenda voor verder onderzoek.
‘Op dit moment zijn we de focusgebieden aan het definiëren voor het komende jaar’, zegt Vos.
Cel- en gentherapieën
Dat hierin aandacht is voor modernisering van het regulatoire framework, ligt voor de hand.
Vos: ‘We zien dat bijvoorbeeld dat de beoordeling van cel- en gentherapieën niet meer past in het huidige toetsingskader. De patiëntengroepen die in aanmerking komen voor nieuwe generatie cel- en gentherapieën (ATMP’s) zijn vaak te klein. Bovendien zijn er voor deze therapieën relatief weinig data van klinisch onderzoek. Daardoor zijn er bij toelating meer onzekerheden dan in het verleden. Het is mooi om, aanvullend wat er op Europees niveau gebeurt, vanuit Nederland via de RSNN de modernisering van het regulatoire kader te ondersteunen’ aldus Vos.
Maar ook grotere betrokkenheid van patiënten en een begrijpelijke en elektronische bijsluiter zijn volgens Vos mooie onderwerpen om gezamenlijk aan te werken.
Europese pijlers
‘Als Nederlandse belangenbehartiger sluiten we zo veel mogelijk aan bij de doelen van EFPIA, onze Europese brancheorganisatie’, zegt Vos.
EFPIA focust op drie belangrijke pijlers: toegang, intellectueel eigendomsrecht en het regulatoir kader.
Vos: ‘Op het gebied van de eerste twee pijlers zijn we als VIG al zeer actief. Deze nieuwe positie binnen de RSNN geeft ons de kans om er ook bij de derde pijler weer een tandje bij te zetten, namens de Nederlandse geneesmiddelensector. Ik kijk er dan ook enorm naar uit om met het CBG-MEB en de universiteiten samen te werken. Gezamenlijk kunnen we Nederland positioneren als gidsland op het gebied van regulatory reform binnen Europa!’
