14-12-2020

Geneesmiddelensector bereidt zich voor op no-deal Brexit

Farmaceutische bedrijven hebben zich zo goed mogelijk voorbereid op een no-deal Brexit, waar we mogelijk per 1 januari mee te maken krijgen. Het eerste doel is om te voorkomen dat patiënten te maken krijgen met medicijntekorten.

Ondanks intensieve onderhandelingen is er nog geen definitief akkoord tussen de Europese Unie (EU) en het Verenigd Koninkrijk over de handelsrelaties ná 31 december. Dat maakt het voor geneesmiddelenbedrijven lastig om zeer specifiek te anticiperen op de nieuwe situatie.

Verplaatst

Diverse productielocaties zijn verplaatst naar het vasteland van Europa. Bovendien zijn rapporteurschappen voor geneesmiddelen overgedragen aan toezichthouders binnen de EU, zoals het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Verder houdt de sector rekening met het ernstigste scenario van een no deal Brexit.

Vertragingen

Er is nog geen vrijhandelsverdrag met een mutual recognition agreement (MRA) tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk. Andere mogelijke scenario’s zijn: een eenvoudig vrijhandelsverdrag en geen overeenkomst (no deal). Zowel voor de EU als voor het Verenigd Koninkrijk is een MRA het gunstigst. Ook zou dit de financiële gevolgen voor Nederland zo klein mogelijk maken.
Voor medicijnen is een MRA voor Good Manufacturing Practice (GMP) nodig, omdat er anders extra inspecties en importtesten nodig zijn. Dit leidt aan de grens tot vertragingen, die kunnen uitmonden in medicijntekorten.

EFPIA

De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) heeft nauw contact over de Brexit met de Europese brancheorganisatie EFPIA. Zodra er meer duidelijk is, communiceert de VIG dit via onder meer de eigen site en social media.