23-09-2019

IGJ beëindigt per 1 oktober stabilisatieperiode FMD

De stabilisatieperiode (soft launch) van de implementatie van de Falsified Medicines Directive (FMD) wordt per 1 oktober 2019 beëindigd. Vanaf die datum start de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd met gericht toezicht. Dat maakte de IGJ vrijdag bekend.

‘In de praktijk betekent dit dat de IGJ het beleid voortzet dat de apotheekhoudende of groothandel bij een alert zelf beoordeelt of er sprake is van een vervalste verpakking’, legt Carla Vos uit, hoofd Kennis & Beleid bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en penningmeester bij NMVO, de stichting die de introductie van het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) begeleidt. ‘Als de apotheekhoudende of groothandel geen aanleiding ziet om te denken dat het om een vervalsing gaat, dan mag het geneesmiddel ter hand gesteld worden of gedistribueerd. Maar bij een niet-pluisgevoel mag het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden. In dat geval moet een melding worden gedaan bij de IGJ.’

Analyse alerts
Alle alerts, dus ook de alerts die niet expliciet gemeld worden bij IGJ, worden centraal geanalyseerd. Als daaruit blijkt dat er alerts zijn die duiden op een mogelijke vervalsing, dan zal de inspectie deze nader onderzoeken. Een apotheekhoudende of groothandel is verplicht na te gaan of de alert wordt veroorzaakt door een technisch of procedureel probleem in het eigen bedrijf. In dat geval moeten zij actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.

Gericht toezicht
Nieuw is dat de IGJ vanaf 1 oktober toezichtsactiviteiten gaat uitvoeren, met name gericht op partijen die mogelijk niet (geheel) voldoen aan de implementatie van de FMD. ‘Dit gaat bijvoorbeeld om instanties die niet zijn aangesloten op het NMVS, of niet of nauwelijks scannen, of juist structureel veel alerts melden’, zegt Vos. ‘Het toezicht richt zich in eerste instantie op het stimuleren van partijen hun zaken op orde te maken, tenzij de IGJ grote risico’s ziet voor de patiëntveiligheid.’

Over FMD
Sinds 9 februari 2019 moet op iedere verpakking van een UR-geneesmiddel een unieke code staan. UR-geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Door het scannen van deze unieke code kunnen vervalste medicijnen makkelijker gevonden worden. Er werden veel onterechte alerts verwacht door technische en procedurele problemen. Daarom was een stabilisatieperiode ingesteld. Het systeem is inmiddels voldoende stabiel en het aantal onterechte alerts is sterk gedaald. Daarom start de inspectie nu met de fase van gericht toezicht.