‘Passende zorg kan alleen met breed beschikbare data’
Interview met Hans Paalvast (ZIN) en Joep Rijnierse (VIG)
Ze kennen elkaar via het programma Regie op Registers Dure Geneesmiddelen van het Zorginstituut, waarvan Hans Paalvast programmamanager is. Joep Rijnierse, in het dagelijks leven medisch directeur bij Amgen, is hierbij betrokken als voorzitter van de projectgroep Value & Evidence van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en als lid van de expertisegroep van dit project.
Op veel punten zijn ze het eens. Ze hebben hetzelfde urgentiegevoel en vinden het belangrijk dat gewerkt wordt aan goede beschikbaarheid van gezondheidsdata. Het gaat erom dat gegevens uit de praktijk op een goede manier verzameld en breed toegankelijk gemaakt worden, om de zorg daadwerkelijk te verbeteren.
No-brainer
‘Dat we als geneesmiddelenbedrijven meer data uit de dagelijkse praktijk nodig hebben over de effecten van onze medicijnen, is voor mij een no-brainer’, zegt Rijnierse.
Paalvast is het daarmee eens en gaat nog een stap verder: ‘Heel het zorgveld is nu gefocust op passende zorg, en dat is natuurlijk een prima ambitie. Maar passende zorg is niet goed mogelijk met de datastructuur die we nu hebben. De data zijn te versnipperd en niet goed toegankelijk voor alle partijen die ze nodig hebben. Dat speelt overigens niet alleen bij praktijkdata over medicijnen, maar bij behandelingen in brede zin. Dus ook bij diagnoses, operaties, therapieën, enzovoort. We hebben onvoldoende inzicht in de effecten van die ingrepen.’
Bij wie werkt het?
Waarom zijn betere Real World Data dan precies zo belangrijk?
‘We hebben ze op tal van fronten nodig’, zegt Paalvast. ‘Neem een willekeurige ziekte, bijvoorbeeld reuma. Stel dat een bepaald reumamedicijn wel goed werkt bij vrouwen, maar minder doet bij mannen. Of het werkt uitstekend bij jongeren en juist heel matig bij ouderen. Dat is natuurlijk super relevante informatie voor artsen, want die kunnen dan misschien voor een patiënt beter een andere pil voorschrijven. Voor geneesmiddelenbedrijven en wetenschappers is het ook nodig om dat inzicht te hebben, omdat zij zo continu medicijnen kunnen verbeteren. Of op basis van die informatie een nieuw medicijn ontwikkelen. Real World Data kunnen ook waardevol zijn voor het cyclisch pakketbeheer, waarbij periodiek bekeken wordt welke zorg vergoed wordt vanuit de zorgverzekering.’
Kip en ei
‘Goede data voorkomen een kip-en-ei discussie met het Zorginstituut’, reageert Rijnierse. ‘Dat speelt in feite bij alle aandoeningen, maar extra bij zeldzame ziektes, met kleine patiëntgroepen. Daar hebben we steeds vaker mee te maken, omdat daar nog veel leed is waarvoor wij zogeheten precision medicines proberen te ontwikkelen. Er zijn nog te weinig data om een beslissing te kunnen nemen over vergoeding, zegt het Zorginstituut dan. Dat snap ik wel, maar als het medicijn helemaal niet wordt vergoed, kómen er ook nooit meer praktijkdata. Die impasse kun je doorbreken door te zorgen voor goede Real World Data per ziekte, in een landelijk register dat samengesteld is vanuit een goede zorgdata-infrastructuur. Met duidelijke afspraken.’
Anonieme data
Een van die voorwaarden is dat de data geanonimiseerd zijn.
Rijnierse: ‘Een geneesmiddelenbedrijf heeft absoluut geen behoefte aan gegevens die herleidbaar zijn tot de individuele patiënt. Sterker nog, vanwege de Algemene Verordening Gegevensbescherming, de AVG, wil een bedrijf het bezit van dit soort data ten allen tijde vermijden. Dat is namelijk informatie waarmee wij niets kunnen of willen. Maar het is voor ons wel belangrijk om op groepsniveau de inzichten uit die data te krijgen voor de indicaties waar onze middelen worden gebruikt, om na analyse hiervan inzichten en bewijs van effectiviteit van te verzamelen in real life. En dat is heel logisch. Als je als geneesmiddelenbedrijf een immunotherapie ontwikkelt voor kankerpatiënten, willen arts en bedrijf natuurlijk weten bij welke patiëntgroepen dit middel het beste werkt, en bij wie het juist ernstige bijwerkingen geeft. Alleen dan kun je passende zorg verlenen en door-ontwikkelen.’
Whitepaper
‘Daar zit nog wel wat koudwatervrees’, zegt Paalvast, ‘want laten we eerlijk zijn, niet iedereen draagt de farma op handen. Misschien zijn sommige artsen of verzekeraars wat huiverig, bijvoorbeeld omdat ze bang zijn voor commercieel gebruik van die gegevens. Op verzoek van het Zorginstituut-programma Regie op Registers Dure Geneesmiddelen heeft de VIG daarom een whitepaper geschreven. Dit om heel expliciet te maken voor welke doeleinden bedrijven die data of, beter gezegd, inzichten uit die data nodig hebben. En wat de waarborgen zijn om verkeerd gebruik van die data te voorkomen. Die publicatie geeft helderheid en is daarom een mooie stap in de goede richting. Geneesmiddelenbedrijven hebben op dit punt een legitieme databehoefte. Vaak hebben ze die data ook nodig omdat andere partijen, zoals het Zorginstituut, er om vragen. Hopelijk zien artsen, verzekeraars en andere betrokkenen dit ook zo, want we hebben de medewerking van een ieder keihard nodig bij bredere databeschikbaarheid.’
'Geneesmiddelenbedrijven hebben op dit punt een legitieme databehoefte'
Hans Paalvast, Programma Manager Regie op Registers (dure) geneesmiddelen bij Zorginstituut Nederland
Patiënt van morgen
Rijnierse: ‘Natuurlijk maakt onze sector deel uit van het bedrijfsleven en hebben wij winst nodig, om te kunnen blijven investeren in onderzoek en ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Dat is geen geheim. Maar ik wil graag benadrukken dat wij als sector passende zorg omarmen. Efficiënt, slim en passend gebruik van geneesmiddelen, met ruimte voor innovatie, is essentieel om de zorg toekomstbestendig te houden. Uiteindelijk verstrekken wij ook het allerliefst medicijnen die de uitkomsten voor patiënten verbeteren. Niet te veel en niet te weinig, zodat het voor een specifieke patiënt optimaal werkt. Brede beschikbaarheid van de juiste data is niet alleen belangrijk voor de patiënt van vandaag, maar zeker ook voor die van morgen!’
Van uitzondering naar regel
Zijn er nu nog helemaal geen goede registraties van medicijnen in de praktijk?
‘Jawel’, zegt Paalvast, ‘maar dat is nog eerder uitzondering dan regel. En ze zijn vaak niet opgezet vanuit een brede informatiebehoefte. Die brede informatiebehoefte, dat moet het vertrekpunt zijn.’
Rijnierse beaamt dit. ‘En voor de duidelijkheid, soms zetten we in overleg met het Zorginstituut een specifieke registratie op of een fase 4 onderzoek, waarin we de effecten bijhouden van een medicijn in de praktijk, ná registratie. Maar dat is niet hetzelfde als per ziekte uit een nationale data-infrastructuur een register vullen met Real World Data. Een fase 4 onderzoek kent een strak gefocust protocol en is in feite een voortzetting van het klinisch onderzoek vóór registratie. Bij Real World Data verwerk je álle patiëntresultaten bij een specifieke indicatie waar het medicijn wordt ingezet. Dat geeft dus veel meer inzicht, en daardoor een betrouwbaarder beeld.’
Vijf redenen
Paalvast: ‘Er zijn al wel registraties, maar die data zijn meestal niet onderling met elkaar verbonden op nationaal niveau. Bovendien zijn de registraties vaak beperkt in hun scope. Als je kijkt naar de databehoefte, dan kun je zo een stuk of vijf redenen opnoemen waarom Real World Data zo belangrijk zijn: samen beslissen, leren en verbeteren, kwaliteitsrapportages, effectief beheer van het verzekerd pakket én wetenschappelijk onderzoek. Dit betekent dat je die registraties met al die doelen in het achterhoofd in een keer goed moet opzetten. Dat gebeurt nu meestal niet.’
Rijnierse: ‘En áls het gebeurt, zitten zorgmedewerkers die data vaak over te tikken. Dat levert extra werkdruk en een hogere foutkans op. Eenmalige invoer bij de bron is altijd het beste. En zeker als die data voor meerdere doelen worden gebruikt, zijn duidelijke kaders nodig.’
Voorbeelden
Zijn er al goede voorbeelden van nationale patiëntregisters?
‘Jazeker’, zegt Paalvast. ‘Bij hart- en vaatziekten is er nu bijvoorbeeld de Nederlandse Hartregistratie, waarvoor onder meer de Dutch CardioVascular Alliance zich hard gemaakt heeft. Dan zie je dat samenwerking écht iets moois op kan leveren. Daar is ook een duidelijke stip op de horizon, dat helpt altijd: 25% minder ziektelast in 2030, ten opzichte van het startjaar van de DCVA, 2018. En bij darmkanker ontstaat nu ook een mooie registratie, dankzij gesprekken met het IKNL, DICA, Health-RI, FMS, het Zorginstituut en andere betrokkenen.’
Leren van landen
Rijnierse signaleert dat Nederland nog wat kan leren van diverse Noord-Europese landen, zoals IJsland, Finland, Denemarken en Estland, die al verder zijn met de nationale patiëntregisters.
Hij benadrukt ook dat het nodig is om meer tempo te maken. Minister Kuipers van VWS presenteerde in april de Nationale Visie op het gezondheidsinformatiestelsel. ‘Een mooie visie, maar het ambitieniveau is te laag. De stip op de horizon, het jaar waarin het allemaal goed geregeld moet zijn, is gezet in het jaar 2035. Dat duurt veel te lang. We kunnen passende zorg veel eerder een slinger geven, als we de datastructuur beter op orde krijgen. Vergeet ook niet dat er vanuit Europa wetgeving aankomt om datagebruik in de zorg beter te regelen, de European Health Data Space, oftewel de EHDS. Daarin staan allerlei voorschriften over primair datagebruik door zorgverleners, en secundair datagebruik, voor bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleidsvorming.’
Dadendrang
Paalvast: ‘Zorgverleners hebben vaak een sterke focus op dat primaire gebruik. Maar laten we wel wezen, als het secundair gebruik niet goed is ingeregeld, krijg je nooit een optimaal zorgproces. Je moet het dus allebei doen. Het programma Regie op Registers Dure Geneesmiddelen staat volledig achter een snel beschikbare nationale data-infrastructuur én betere toegang tot die data voor alle relevante partijen, waaronder geneesmiddelenbedrijven. Het is een taai traject, waarbij ik bij VWS en de betrokken beroepsgroepen veel goede wil bespeur. Daar willen wij vanuit Regie op Registers aan bijdragen, met praktische oplossingen.’
Whitepaper over databehoefte geneesmiddelenbedrijven
