‘Amendementen voorzichtige stap in goede richting’
Stemming Europarlement over farmawetgeving
De leden van het Europees Parlement hebben gisteren gestemd over de Europese wetgeving voor geneesmiddelen. De amendementen die het Parlement heeft aangenomen, vormen een lichte verbetering ten opzichte van het de wetsvoorstellen die de Europese Commissie in april van dit jaar presenteerde. ‘Een stap in de goede richting, maar we zijn er nog lang niet’, aldus Richard Kempen, manager Public Affairs Europa.
‘Nu is de Raad aan zet’, vervolgt Kempen. ‘We wensen de ministers uit de 27 lidstaten wijsheid en daadkracht toe om de volgende stappen in de goede richting te zetten. Zo heeft het Parlement nu ingestemd met een beschermingstermijn van 7,5 jaar voor onderzoeksgegevens. Dat is een verbetering van 1,5 jaar ten opzichte van het initiële voorstel, maar nog altijd een verslechtering van de huidige wetgeving. En dat terwijl Europa al achterop raakt op de VS en Azië. Dat moet en kan beter.’
Beschermingstermijn
De beschermingstermijn van onderzoeksgegevens is een belangrijke factor bij onderzoek en innovatie. Door deze beschermingstermijn in te korten, wordt het risico hoger voor geneesmiddelenbedrijven om te investeren in innovatie. Dat betekent ook dat Europa minder aantrekkelijk is voor deze bedrijven om in deze regio onderzoek, ontwikkeling en productie van nieuwe geneesmiddelen uit te voeren. Kempen: ‘We hebben nog een lange weg te gaan om het concurrentievoordeel van Europa te herstellen.’
Inleveren op concurrentiekracht
De huidige Europese farmawetgeving bestaat nu twintig jaar. Door de komst van nieuwe therapieën, zoals cel- en gentherapie, en van nieuwe technieken als articificial intelligence, is het ook nodig dat we nieuwe regels krijgen die aansluiten op de huidige praktijk. Een andere reden voor de herziening is een aantrekkelijk klimaat scheppen voor onderzoek naar en de productie van geneesmiddelen. Kempen: ‘Door het verlagen van de beschermingstermijn, een essentiële basisvoorwaarde voor innovatie, leveren we juist in op concurrentiekracht en innovatie. Dat zien we ook terug in het Dolon-rapport, waarin de initiële wetgeving werd doorgerekend.’
Zorgwekkend
‘Als Europa minder aantrekkelijk wordt voor innovatie, zal ook het aantal klinische studies naar nieuwe geneesmiddelen afnemen. Dat is in de eerste plaats zorgwekkend voor patiënten. Zij krijgen dan niet meer de kans om deel te nemen aan experimentele behandelingen. Ook artsen kunnen dan geen nieuwe ervaring meer opdoen met de allernieuwste behandelingen. Bovendien zal de economie in de Europese lidstaten hard geraakt worden, als de investeringen in R&D drastisch afnemen’, licht Kempen toe.
Rond de tafel
‘Iedereen is het erover eens dat patiënten in Europa sneller toegang moeten krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en dat de investeringskloof tussen Europa en andere regio’s gedicht moet worden. Alleen over de manier waarop dat moet gebeuren, verschillen we van inzicht. De beschermingstermijn van onderzoeksgegevens omlaag schroeven en daarmee onderzoek naar nieuwe medicijnen ontmoedigen, is wat ons betreft niet de weg die we moeten bewandelen. Wél zijn we ervan overtuigd dat we werkbare oplossingen kunnen vinden om de toegang van patiënten tot geneesmiddelen te verbeteren, door met alle partijen in de zorg rond de tafel te gaan zitten’, besluit Kempen.
