Een van de belangrijkste voorgestelde maatregelen is de verkorting van de periode van dataprotectie, oftewel Regulatory Data Protection. Dat is de tijd die verstrijkt tussen de EMA-registratie van een nieuw geneesmiddel en het moment waarop concurrenten een registratie kunnen aanvragen voor dit geneesmiddel. Die periode wordt verkort van acht naar zes jaar. Dat betekent dat het bedrijf dat het originele geneesmiddel heeft ontwikkeld, minder tijd krijgt om zijn grote, risicovolle investering terug te verdienen.
In vier gevallen kan die periode worden verlengd. Maar deze uitzonderingen zijn alle vier zeer onzeker en complex. De eerste optie voor verlenging is om het product in alle EU-lidstaten op de markt te brengen, in voldoende hoeveelheden en aanbiedingsvormen. Dit levert twee jaar extra dataprotectie op. Voor deze verlenging gelden nogal wat voorwaarden, waarop het bedrijf in veel gevallen niet of nauwelijks invloed kan uitoefenen. Ieder land heeft zijn eigen vergoedingsbeleid, met eigen kaders, regels en barrières. Het is vrijwel ondoenlijk om dit traject vooraf goed in te schatten. Bovendien kan er een onvoorspelbare dynamiek tussen lidstaten ontstaan.
Een tweede manier om de periode van dataprotectie te verlengen gaat over de onvervulde medische behoefte (unmet medical need). Als het nieuwe medicijn voorziet in een sterke behoefte – denk aan een medicijn tegen dementie of een zeldzame ziekte waarvoor nog geen behandeling is – krijgt het bedrijf zes maanden extra bescherming. Punt is alleen dat er wel sprake is van een enge definitie van het begrip ‘onvervulde medische behoefte’. Er moet sprake zijn van een hoge morbiditeit of mortaliteit, dus er moeten veel mensen aan lijden of sterven. Verbetering van kwaliteit van leven, voor veel patiënten ontzettend belangrijk, lijkt hier niet echt mee te tellen.
Ook aan de andere twee opties om te komen tot verlenging zitten nogal wat haken en ogen. Per saldo kun je je afvragen of dit nieuwe medicijnen sneller bij de Europese patiënt gaat brengen, omdat investeringen in medicijninnovaties alleen maar risicovoller worden. Een goede impactanalyse kan in kaart brengen wat dit pakket aan maatregelen doet met het innovatievermogen van de Europese geneesmiddelensector. Maar zo’n analyse is er nog niet.
Hoe moet het dan wel? De Europese brancheorganisatie van geneesmiddelenbedrijven, Efpia, heeft een interessante voorzet gegeven voor een oplossingsrichting. In het kort: vraag bedrijven om binnen twee jaar na de markttoelating in de EU een aanvraag voor vergoeding in te dienen voor prijsstelling en vergoeding in alle EU-landen. Koppel hieraan een systeem dat real time
de voortgang van de vergoedingsaanvraag weergeeft, en daarnaast transparantie biedt over hindernissen en vertragingen onderweg. Hieraan hebben onze lidbedrijven zich verbonden in Europees verband, via Efpia.
Het duurt nog wel een paar jaar voordat de nieuwe geneesmiddelenwetgeving wordt ingevoerd. De lidstaten en het Europees parlement mogen er eerst nog iets over zeggen. Hopelijk leidt dit tot wetgeving die voorspelbaar, uitvoerbaar en effectief is. Want snellere toegang tot nieuwe medicijnen voor álle Europese patiënten, wie wil dat nou niet? Dan is voor patiënten straks elke dag een Dag van Europa!
Carla Vos,
adjunct-directeur Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Meer over Europese farmastrategie
