Binnenkort wordt bekend hoe effectief het kandidaat-vaccin van Pfizer en BioNTech tegen corona blijkt te zijn in fase III, waarbij wereldwijd tienduizenden patiënten zijn betrokken. Mijn half-Amerikaanse echtgenote gaf mij de ‘opdracht’ om die data niet voor de presidentsverkiezingen van 3 november te publiceren. Ze vreest dat het de uitslag zal beïnvloeden, maar als geneesmiddelenbedrijf bedrijven we geen politiek. We willen mensen beter maken. Zo snel mogelijk, maar met behoud van de benodigde zorgvuldigheid. Intussen spreken vrienden me aan, met de vraag of ik in de garage al een vaccinatiestraatje heb ingericht. Het zijn veruit de spannendste maanden uit mijn carrière. En toch hoop ik voor ons allemaal dat het snel voorbij is!
Maar wannéér is het dan voorbij, hoor ik u wanhopig vragen. Lockdowns in allerlei landen zijn opnieuw onvermijdelijk, hoewel ze steeds meer en feller verzet oproepen. Afgelopen week werd ik geïnterviewd door het tv-programma Nieuwsuur, over de voortgang van ons vaccinprogramma. De journalist vroeg me: Maar jullie weten toch allang dat het vaccin werkt? Anders ga je er toch geen honderdduizenden doses van produceren? Het korte antwoord is nee. Dat weten we nog niet. Goede wetenschap laat zich niet opjagen of vertragen, maar heeft zijn eigen tijdpad.
Wat we wél weten, is wat kandidaat-vaccins tot nu toe lieten zien, qua antilichamen. Dat zijn eiwitten die het virus neutraliseren. De vaccins in ontwikkeling riepen de gewenste antilichaamreactie op. Ook de respons van de T-cellen, de witte bloedcellen die geïnfecteerde cellen opruimen, is goed. Maar de vroege klinische resultaten uit fase I en II geven slechts een indicatie van de werkzaamheid. Ze stellen vaccinontwikkelaars in staat om het juiste kandidaat-vaccin te selecteren voor de grote fase III studies, met tienduizenden vrijwilligers.
Hopelijk weten we kort na publicatie van deze blog of het vaccin waar mijn bedrijf aan werkt voldoende werkzaam is tegen het SARS-CoV2 virus. De spanning is te snijden en mijn nagels zijn kort gebeten. Vervolgens stelt u natuurlijk de vraag: Als jullie straks weten dat het werkt, dan is het vaccin toch klaar? Opnieuw moet het antwoord ontkennend zijn.
Het allerbelangrijkste criterium voor toelating van een vaccin is dat de bijwerkingen acceptabel zijn. Een coronavaccin wordt nu eenmaal gegeven aan gezonde mensen. Daarom is de acceptatie van bijwerkingen minimaal. Bovendien wordt het straks, afhankelijk van het advies van de Gezondheidsraad, mogelijk eerst gegeven aan kwetsbare ouderen. Dat betekent dat we ook als de data positief zijn, doorgaan met verzamelen van veiligheidsdata, ook bij ouderen en patiënten met onderliggende aandoeningen. Dat doen we tot we goed zicht hebben op eventuele bijwerkingen. Het moet niet alleen werken, maar ook veilig genoeg zijn.
Tenslotte is het moment van toelating afhankelijk van de registratie-autoriteiten. Voor Europa is dat het European Medicines Agency (EMA), dat in Amsterdam is gevestigd. Daar zal het de komende maanden topdrukte zijn. Pizzakoeriers rijden af en aan, om de overwerkende deskundigen de avond door te helpen. Ton de Boer, de voorzitter van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), zei hierover: Gezien de ernst van de pandemie moeten we extra ons best doen, met meer menskracht. Maar dat gaat op geen enkel moment ten koste van de kwaliteit.
Er zijn meerdere kansrijke vaccins. Volgens Ben van der Zeijst, voormalig RIVM hoofd vaccins is het vrij realistisch, maar niet te garanderen, dat er begin 2021 een eerste vaccin beschikbaar komt. Dat betekent dat we ons in ieder geval de komende maanden nog moeten houden aan de coronamaatregelen. Misschien is dat iets makkelijker nu we weten dat er licht gloort aan het eind van de tunnel?
Marc Kaptein,
(medisch directeur Pfizer)
Artikel Nieuwsuur: Vaccin begin 2021 volgens expert 'vrij realistisch', Pfizer zet laatste stappen
