Het debat was langverwacht, omdat de wetsvoorstellen al sinds 26 april bekend zijn. Het duurde bijna een half jaar voordat de vertalingen in de verschillende Europese talen beschikbaar waren.
Nieuwe spelregels
‘Gelukkig zijn wij nu eindelijk begonnen, want deze wetsvoorstellen doen er echt toe’, zegt Richard Kempen, manager Public Affairs Europa bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG).
‘Ze bevatten nieuwe spelregels voor alles wat te maken heeft met geneesmiddelenontwikkeling.’
Denk hierbij aan hoeveel eigendomsbescherming een ontwikkelaar geniet wanneer hij jarenlang onderzoek naar geneesmiddelen heeft gedaan. Of aan hoe de EMA geneesmiddelen goedkeurt, waardoor deze medicijnen beschikbaar komen voor patiënten. En, niet onbelangrijk met de nieuwe grote problemen van deze tijd: Europa wil ook medicijntekorten oplossen, minder afhankelijk zijn van landen als China en India, én medicijnproductie groener maken.
Succesverhaal
Kempen: ‘De huidige regels bestaan nu ongeveer twintig jaar. Wij zien dat het werkt, maar dat het ook beter kan. Zo zien wij dat vóór invoering van de huidige regels er maar 8 weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten op de markt waren. Niet gek, want door zeer kleine patiëntpopulaties kun je onderzoek naar zeldzame ziekten nauwelijks of niet financieren en terugverdienen. Vanaf 2000 heeft Europa onderzoek naar zeer zeldzame ziekten veel meer gestimuleerd, door een speciale langere terugverdienperiode toe te kennen. Met als gevolg dat er ruim 200 nieuwe weesgeneesmiddelen kwamen. Een succesverhaal, dat laat zien dat je extra onderzoek naar lastige aandoeningen kunt stimuleren.’
Achterop
Tegelijkertijd is het ook zo dat niet iedereen in de EU op hetzelfde moment toegang heeft tot nieuwe therapieën, omdat landen nu eenmaal verschillend omgaan met de toelating en vergoeding van medicijnen. Verder is duidelijk dat er niet voor elk ziektebeeld of symptoom een behandeling bestaat, omdat er nog onvoldoende extra stimulansen zijn om hier naar onderzoek te doen.
Kempen: ‘En wellicht nog het meest verontrustend, wij zien dat de EU achterloopt of achterop dreigt te raken op landen zoals VS, China en India als het gaat om investeringen in onderzoek, productie van geneesmiddelen of de verkenning naar de nieuwste soorten geneesmiddelen zoals cel- en gentherapieën.
Hoe dan?
Tijdens het debat deelden Europarlementariërs de Europese doelstellingen met elkaar: betaalbare en toegankelijke geneesmiddelen, geen tekorten, en een innovatieve én groene geneesmiddelensector.
‘Maar je zag ook dat de meningen over hoe we dit allemaal realiseren zeer uiteenlopen’, zegt Kempen. ‘Hierdoor houd je als kijker van het debat veel vragen over. Jagen wij onszelf juist niet met de huidige voorstellen de geneesmiddelensector buiten de Europese grenzen? Hoe definiëren wij onvervulde medische behoeften
zonder dat wij hiaten in het onderzoek creëren of dat wij sommige ziekten onterecht als veel belangrijker zien dan anderen? En wat kunnen wij op Europees niveau doen aan gelijke toegang voor elke Europese patiënt of aan de betaalbaarheid, wanneer landen gaan over hun eigen vergoedingsbeleid?’
Economische invalshoek
De economische ministers van verschillende landen trekken zich op hun eigen manier ook de nieuwe geneesmiddelenwetgeving aan. Zij zien ook dat je zeer precies moet gaan sleutelen aan regels zodat je én de Europese patiënt gelijke toegang geeft én een innovatieve geneesmiddelensector behoudt én tekorten of afhankelijkheden van andere landen wilt voorkomen. Daarom opperen diverse landen, zoals Duitsland, Oostenrijk en Denemarken, om ook de economische invalshoek te hanteren. Andere landen zijn echter bang dat er dan te weinig aandacht uitgaat naar de gezondheid.
In de ogen van de VIG sluiten de gezondheid en de economie elkaar niet uit. Je hebt immers een bloeiende innovatieve en economisch levensvatbare sector nodig om de geneesmiddelen te ontwikkelen die wij samen nodig hebben, om onafhankelijker van andere landen te worden. En met goed doordachte ingrepen op het Europese, maar zeker ook op het nationale niveau kun je de toegang en betaalbaarheid waarborgen.
Turbulent
‘Kortom, in Brussel is de zoektocht begonnen’, zegt Kempen tot besluit. ‘Een zoektocht naar nieuwe regels die weer minstens twintig jaar mee moeten gaan in een turbulente wereld waarin Europa nu nog een goede, maar geen vanzelfsprekende uitgangspositie heeft. Als VIG hopen wij dan ook op een herhaling van het succes met de weesgeneesmiddelen van de afgelopen twintig jaar.’
Blog Carla Vos: Maak voor patiënt elke dag ‘Dag van Europa’
Veel gestelde vragen over Europese geneesmiddelenwetgeving
EU-voorstellen dramatisch voor weesgeneesmiddelen
