26-03-2020

Gilead verzoekt FDA weesgeneesmiddelstatus in te trekken

Gilead heeft deze week de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA verzocht de weesgeneesmiddelstatus voor remdesivir in te trekken. Het gaat om een experimenteel middel voor virusinfecties, dat mogelijk iets kan betekenen in de strijd tegen corona.

Eerder diende Gilead de aanvraag voor deze status in vanuit de wens om de registratieprocedure te bespoedigen. Na overleg met registratie-autoriteiten over de gehele wereld heeft Gilead er vertrouwen in dat een versnelde procedure ook mogelijk is zonder de status ‘weesgeneesmiddel’, gezien de bijzondere omstandigheden.

Noodbehandeling
In Nederland onderzoekt Gilead samen met het RIVM of er mogelijkheden zijn voor een noodbehandeling met remdesivir. Dan gaat het vooral om patiënten met zeer ernstige symptomen van het COVID-19 virus (corona). Aangezien het gaat om een experimenteel, niet goedgekeurd geneesmiddel, moet dit met de grootste zorgvuldigheid en gepaste terughoudendheid gebeuren.

Statement Gilead (Engels)