Als een geneesmiddelenbedrijf een nieuwe therapie heeft ontwikkeld en de European Medicines Agency (EMA) positief adviseert over markttoelating ervan, volgt een Health Technology Assessment (HTA). Tot op heden voeren lidstaten deze HTA afzonderlijk uit. Per januari 2025 wordt dat in Europees verband gedaan, wanneer de HTA-verordening van de Europese Unie van kracht wordt.
Wat is HTA precies? Met welk doel wordt HTA uitgevoerd? Waarom heeft de Europese Unie een HTA-verordering vastgesteld? En wat zijn de implicaties van de EU HTA-verordening? Op die vragen en meer geeft dit achtergrondartikel antwoord.
Wat is HTA precies?
Health Technology Assessment (HTA) is een vorm van beleidsonderzoek dat de gevolgen op de korte en lange termijn van een gezondheidstechnologie onderzoekt. Onder een gezondheidstechnologie vallen geneesmiddelen, maar ook bijvoorbeeld medische apparatuur voor diagnostiek en behandeling. Het onderzoek geeft een samenvatting van informatie over de medische, maatschappelijke, economische en ethische kwesties rond het gebruik van gezondheidstechnologie. Het is de bedoeling dat dit op systematische, transparante, niet-vertekende en degelijke wijze wordt gedaan.
Doel HTA
Het belangrijkste doel van HTA is beleidsmakers voorzien van wetenschappelijk onderbouwde informatie. Op basis van die informatie kunnen zij een gezondheidsbeleid opstellen dat veilig, effectief, patiëntgericht en kosteneffectief is. HTA wordt ook gebruikt door Zorginstituut Nederland om de minister van VWS te adviseren over het al dan niet vergoeden van de nieuwe therapie uit de zorgverzekering.
Uitkomsten HTA
Met HTA wordt beoordeeld of de nieuwe technologie beter, even goed of slechter werkt dan bestaande alternatieven. Bij geneesmiddelen betekent dat er wordt gekeken naar het therapeutische effect, mogelijke bijwerkingen, de invloed op de kwaliteit van leven en de manier van toedienen. Behalve medische aspecten, worden ook economische, sociale en ethische aspecten van de nieuwe therapie op systematische wijze onderzocht. Denk aan de kostenimplicaties voor de patiënt en de invloed op de organisatie van zorgpaden bij het toedienen van de therapie.
EU HTA-verordening
Tot op heden doen Europese landen afzonderlijk onderzoek naar de kosten en baten van een nieuw geneesmiddel, voordat zij besluiten het wel of niet te vergoeden. In december 2021 heeft de Europese Unie (EU) een HTA-verordening vastgesteld, die op 12 januari 2025 van toepassing wordt. De belangrijkste doelen van deze EU HTA-verordening zijn: verbeteren en versnellen van de beschikbaarheid van innovatieve gezondheidstechnologieën voor patiënten in de hele EU; waarborgen van een efficiënt gebruik van middelen; en versterken van de kwaliteit van HTA’s.
Joint Clinical Assessment
De verordening is van toepassing in alle 27 lidstaten van de EU. Nieuw is de gezamenlijke klinische beoordeling (Joint Clinical Assessment - JCA) van de relatieve doeltreffendheid van de nieuwe technologie. JCA-rapporten moeten toegangs- en vergoedingsbeslissingen op nationaal niveau ondersteunen. De eerste technologieën die in januari 2025 volgens de nieuwe methode worden beoordeeld, zijn nieuwe oncologische therapieën en Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s: geneesmiddelen voor somatische celtherapie, gentherapie en weefselmanipulatie). De beoordeling van de productwaarde en de daaropvolgende beslissingen over vergoeding en prijsstelling van het nieuwe product, blijven tot de bevoegdheid van de afzonderlijke lidstaten behoren.
EUnetHTA21 en HTACG
De huidige methode voor de klinische beoordeling van een nieuw geneesmiddel verschilt per lidstaat. Om methodologische en procesmatige richtlijnen voor het JCA-proces voor te stellen, heeft de Europese Commissie destijds een consortium van 13 Europese HTA-instanties in het leven geroepen: EUnetHTA21. In september 2023 is de verantwoordelijkheid voor het toezicht op de EU-HTA overgedragen aan de HTA-coördinatiegroep (HTACG) van de lidstaten. Naar verwachting rond de HTACG de definitieve methodologische richtlijnen voor het aanstaande JCA-proces eind 2024 af.
