14-06-2021

Parallelle registratie- en vergoedingsprocedure medicijnen succesvol

Een nieuwe mijlpaal voor de pilot parallelle procedures. Voor het eerst neemt een intramuraal geneesmiddel deel aan de proef. Daarmee wordt de doorlooptijd van registratie en vergoeding flink verkort. ‘Dat is goed nieuws voor de patiënt.’

Dat zegt Dineke Amsing, Manager Toegang & Goed Gebruik Geneesmiddelen van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). Normaal gesproken start het vergoedingstraject door Zorginstituut Nederland (ZIN) pas nadat het registratietraject – door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) - is afgerond. Deze pilot maakt het nu mogelijk om beide trajecten parallel te laten lopen. Amsing: ‘Twee geneesmiddelen hebben dit proces inmiddels succesvol doorlopen. Dat leverde een tijdswinst van gemiddeld drie maanden op. We juichen dit enorm toe, want dit betekent dat patiënten eerder toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen. Uiteindelijk zal deze parallelle procedure als een optie voor vergoedingsaanvraag moeten worden ingebed.’

Nieuwe aanmeldingen

Vifor Pharma en Janssen-Cilag meldden zich afgelopen maand aan als respectievelijk vijfde en zesde deelnemer aan de pilot paralelle procedures. Het geneesmiddel van Janssen-Cilag, een CAR-T-celtherapie voor de behandeling van multipel myeloom (ziekte van Kahler), is het eerste intramurale geneesmiddel dat deelneemt aan de pilot. De behandeling heeft voor deze indicatie een PRIME designation van de EMA ontvangen. ‘Juist de ervaringen die we nu ook op doen met een intramuraal geneesmiddel kunnen we weer goed gebruiken om de procedures rondom registratie en vergoeding verder te stroomlijnen’, aldus Amsing.

Bij Vifor Pharma gaat om een aanvraag voor een oraal geneesmiddel voor de behandeling van ANCA geassocieerde vasculitis (AAV), een zeldzame aandoening waarbij de bloedvaten ontstoken raken, en tot afsluiting van de vaten kan leiden. Het middel is daarom aangemerkt als weesgeneesmiddel (orphan designation).

Beide parallelle registratie- en vergoedingsprocedures starten in de tweede helft van 2021.

Persbericht ZorgInstituut Nederland