Het Europees Parlement en de regeringen in de EU willen de beschikbaarheid en uitwisseling van gezondheidsgegevens verbeteren. Om dat te realiseren, is het initiatief genomen om een European Health Data Space (EHDS) op te richten. Daarover werd vorige maand een politiek akkoord bereikt, dat inmiddels ook is aangenomen door het Europees Parlement.
Het doel van de EHDS is tweeledig: 1) optimaliseren van de kwaliteit en continuïteit van zorg, en 2) het recht van burgers op toegang tot, controle op en besluitvorming over het delen van gegevens in heel Europa waarborgen. Kortgezegd: de wet beoogt de gezondheidszorg te verbeteren door het beschikbaar stellen van gezondheidsdata.
Kansen verordening
De verordening biedt verschillende kansen. Ten eerste maakt de verordening het voor burgers (en hun zorgverleners) makkelijker mogelijk om inzage in en toegang te krijgen tot gezondheidsgegevens die over hen zijn vastgelegd, los van waar zij zich in de Europese Unie (EU) bevinden. Momenteel verschilt op dit punt de wet- en regelgeving in de verschillende lidstaten van de EU. Dat bemoeilijkt de toegang tot deze data voor burgers (en hun zorgverleners).
Ten tweede maakt de verordening het zorgproces gemakkelijker, doordat zorgverleners uit een EU-lidstaat toegang kunnen krijgen tot een medische dossier van een burger uit de EU die op dat moment in hun land verblijft. Zo kan bijvoorbeeld een Italiaanse dokter toegang krijgen tot het medisch dossier van een Nederlandse patiënt die op dat moment in Italië op zomervakantie is. Gebruik van gezondheidsdata van een persoon omwille van de behandeling, wordt primair gebruik genoemd.
Ten derde maakt de verordening het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen en het gerichter inzetten van huidige geneesmiddelen efficiënter. De verordening maakt het namelijk mogelijk om gezondheidsdata in te zetten voor onderzoek, beleid en innovatie. Hier zijn strenge voorwaarden aan verbonden: er moet een goede reden zijn om de data in te zetten, en de privacy en veiligheid moeten gewaarborgd zijn. Zo mogen er alleen anonieme of pseudonieme gegevens worden gebruikt.
Op de naleving daarvan wordt toegezien binnen een beveiligde verwerkingsomgeving van een Health Data Access Body (HDAB), die elke EU-lidstaat verplicht moet oprichten. Bedrijven (bijvoorbeeld een geneesmiddelenbedrijf) dienen bij de HDAB een verzoek in om gezondheidsdata voor een bepaald doeleinde te gebruiken. Beoordeelt de HDAB de onderzoeksvraag als legitiem, dan mogen de data worden gebruikt.
En ten vierde maakt de verordening het uitwisselen van gezondheidsgegevens tussen elektronische patiëntendossiers (EPD’s) eenvoudiger. De EHDS zet namelijk in op harmonisatie van de vastlegging van gezondheidsdata in EPD’s, wat de interoperabiliteit tussen de systemen verbetert. Op dit moment bestaan er nog geen afspraken over de manier waarop de gezondheidsdata vastgelegd moeten worden, wat het uitwisselen van gezondheidsgegevens gecompliceerd maakt. De EHDS moet dat verbeteren.
Belangrijke wijzigingen
Voordat het Europees Parlement vorige maand instemde met de nieuwe EHDS, is er een aantal belangrijke wijzigingen doorgevoerd ten opzichte van het initiële wetsvoorstel. Zo kunnen landen aan patiënten de mogelijkheid geven tot een zogeheten ‘opt-out’ voor toegang tot hun gezondheidsgegevens voor primair gebruik (door zorgverleners voor de behandeling van de individuele patiënt). Ook hebben patiënten het recht deze gegevens over hen niet beschikbaar te stellen voor secundair gebruik (beleid, onderzoek en innovatie), tenzij de gegevens nodig zijn voor het openbaar belang, beleidsvorming, statistieken en onderzoek. En regeringen mogen strengere maatregelen opleggen voor het uitwisselen van gevoelige data, zoals genetische informatie.
Lange aanloop
'Nu is het wachten op publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie ergens eind dit jaar. Daarna kunnen bedrijven aan de slag met de implementatie', aldus Richard Kempen, manager public affairs Europa bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). De aanlooproute hier naartoe is lang. Als er geen obstakels zijn, zullen de eerste wetsartikelen naar verwachting eind 2026 van toepassing zijn. Europese uitwisselen van gezondheidsgegevens zal niet eerder dan eind 2028 gaan plaatsvinden. Kempen: 'Vier jaar tot aan de eerste uitwisselingen klinkt lang, maar die tijd is hard nodig om de EHDS op een gedegen manier in te voeren. Om dit zo goed mogelijk te doen, worden de komende tijd op Europees niveau uiteenlopende onderliggende wetten en adviezen gemaakt.'
Diepgaande discussies
'Door onderzoek te doen met gezondheidsdata kunnen geneesmiddelenbedrijven mogelijk sneller innovatieve geneesmiddelen ontwikkelen, die bovendien beter op de patiënt zijn afgestemd. Dat kan de kwaliteit van leven van patiënten sterk verbeteren. Maar hoe kan dat onderzoek plaatsvinden op een veilige en betrouwbare manier? In aanloop naar het politieke akkoord over de EHDS zijn daar in Brussel diepgaande discussies over gevoerd’, aldus Ramon van Aert, beleidsadviseur bij de VIG.
Vertrouwen essentieel
‘Het is van essentieel belang dat alle partijen vertrouwen hebben in een veilige uitwisseling van gezondheidsdata en vertrouwen hebben in de handelingsperspectieven en behoeften van de andere betrokken stakeholders. Zo kunnen alle partijen, vanuit hun eigen rol, een bijdrage leveren aan zowel het faciliteren van kwalitatief goede patiëntenzorg, als aan het beantwoorden van toenemend complexe en belangrijke onderzoeksvragen. Van Aert: ’Opbouwen van onderling vertrouwen, valt of staat met de juiste informatie, implementatie en samenwerking. Slagen nationale toezichthouders erin om legitieme uitwisseling van gezondheidsgegevens te faciliteren – dat wil zeggen gegevens uitwisselen zonder dat privacy of bedrijfsgeheimen in het geding komen – dan voorzie ik een enorme toegevoegde waarde van dit systeem.’
Samenwerken
Naar verwachting zullen het ministerie van VWS en andere partijen in het zorgveld de tijd nemen voor een zorgvuldige implementatie van deze verordening om de kans van slagen te maximaliseren. Van Aert slaat graag de handen met de diverse zorgpartijen ineen: ‘Door samen te werken, kunnen we deze enorme kans voor patiënten, artsen, publieke en private organisaties verzilveren. Met het beschikbaar komen van gezondheidsdata voor beleid, innovatie en onderzoek, krijgen wij de gelegenheid om de onschatbare waarde van deze data optimaal te benutten. Deze data geven ons cruciale inzichten en bieden ons de mogelijkheid om continu blijven leren. Op die manier zijn we in staat om de best mogelijke uitkomsten voor patiënten te realiseren.’
Bronnen:
