De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen is blij met de eerste stappen van het kabinet inzake de vergunningverlening voor gentherapieën. Maar dit is nog onvoldoende om Nederland koploper te maken op het vlak van onderzoek en toepassing van biotechnologie.
‘Gelukkig heeft het ministerie van IenW recentelijk al een flinke stap in de goede richting gemaakt’, zegt Gerard Schouw, directeur VIG. ‘Voor veel soorten vergunningaanvragen zijn tijdslijnen ingekort en aanvragen versimpelt. Maar er is meer nodig om de Nederlandse ambitie te bereiken om koploper LSH van Europa te worden.’
Beleidsvoorstellen
Daarom komt de VIG, in aanloop naar een debat in de Tweede Kamer over biotechnologie op 7 oktober – waar het onderwerp vergunningverlening gentherapie op de agenda staat - met een aantal suggesties voor aanvullende beleidsmaatregelen:
- Afschaffing van de milieutoets voor klinisch onderzoek met geregistreerde medische ggo-producten binnen de doelziekte. Na markttoelating moet een fabrikant vaak aanvullend klinisch onderzoek doen, waarvoor nu nog een milieuvergunning noodzakelijk is. Dit is vreemd en overbodig omdat het gaat om toepassingen waarvan de milieuveiligheid al is onderzocht (in ieder geval in andere landen en tijdens de centrale toelating bij de EMA).
- Afschaffing van de milieutoets voor klinisch onderzoek met toegelaten medische ggo-producten bij andere aandoeningen. Onderzoekers en bedrijven kijken vaak of geneesmiddelen bij meerdere ziektes kunnen worden toegepast. Omdat dit gebeurt met geregistreerde geneesmiddelen is het milieurisico daar al van bekend en verwaarloosbaar. Ook in deze gevallen is een nieuwe milieutoets overbodig.
- Het verder uitbouwen en borgen van een lerend systeem voor de milieurisicobeoordeling voor gentherapie. Hierbij worden medische ggo’s getoetst aan de hand van de al aanwezige kennis over de milieuveiligheid. Als deze beperkt is, wordt een procedure van 120 dagen gevolgd, als heel veel bekend is voldoet een periode van 28 dagen.
De VIG denkt en praat graag mee bij het opstellen van een Actieplan, onder aanvoering van de minister van IenW, om deze doelstellingen te realiseren.
