29-03-2020

VIG over versnelling klinisch onderzoek: ‘Mooie eerste stap’

‘Dit is een mooie eerste stap, maar we zijn er nog niet’, zegt Gerard Schouw, directeur Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). Hij reageert op de spoedregeling om klinisch onderzoek naar corona- vaccins en geneesmiddelen sneller te kunnen starten.

De Tweede Kamer nam donderdag een motie aan van VVD-Kamerlid Hayke Veldman, waarin staat dat de milieuwetgeving voor klinisch onderzoek in Nederland moet worden aangepast. De motie was specifiek gericht op de vergunningsprocedure voor onderzoek naar vaccins of medicijnen in de strijd tegen COVID-19, het coronavirus. Die procedure mag vanaf nu maximaal 28 dagen duren. Tot nu toe kostte zo’n aanvraag in Nederland vaak wel een jaar.
Er was brede steun in de Kamer voor deze motie.

Andere landen
De laatste jaren weken diverse Nederlandse geneesmiddelenbedrijven voor klinisch onderzoek uit naar landen als Canada, Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk. De benodigde vergunning komt daar meestal binnen enkele maanden los, zodat het onderzoek snel kan starten. Bedrijven als Amgen, Janssen, Orca Therapeutics en Uniqure kozen al eerder voor de kortste en beste route, om hun geneesmiddelen zo snel mogelijk geregistreerd te krijgen en beschikbaar te kunnen stellen voor grote patiëntgroepen.

Braafste jongetje

De VIG dringt al langere tijd aan op een minder bureaucratische uitleg van Europese milieuwetgeving in Nederland. ‘Wij zijn het braafste jongetje van de klas in Europa’, zei Schouw in dat verband bij herhaling.
Daardoor verhuist belangrijk onderzoek naar het buitenland. Dat is nadelig voor Nederlandse patiënten, die zo niet kunnen deelnemen aan onderzoek, en ook slecht voor het kennisniveau van onze artsen. Bovendien is het slecht voor het aantrekken van investeringen in Nederlandse geneesmiddelenbedrijven.

Nu doorpakken

Dat als eerste een aanpassing gemaakt is voor klinisch onderzoek naar corona-vaccins en -geneesmiddelen, vindt Schouw volkomen begrijpelijk. ‘Daar is de nood momenteel het hoogst. Maar dit is een veel breder probleem, dat allerlei moderne medische therapieën raakt. Denk aan gen- en celtherapie of aan andere geavanceerde vaccins. Ook dát klinisch onderzoek zien we niet graag naar het buitenland gaan. Laten we wel wezen: meestal is het milieurisico zeer beperkt. Daarom roep ik de Tweede Kamer en het ministerie van Infrastructuur & Waterstaat op om nu door te pakken. Het is hoog tijd dat we hier in de breedte de onnodige bureaucratie weg snoeien.’

Motie Veldman c.s. over de procecures klinische onderzoeken met spoed versnellen

Kamerbrief over spoedregeling klinische proeven ter bestrijding van COVID-19

Ook België versnelt procedures klinische studies naar nieuwe vaccins en behandelingen COVID-19